Исследование безопасности Nexvax2 у пациентов с глютеновой болезнью

Ключевые критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет (включительно)

2. Наличие целиакии, отвечающее следующим критериям:

   • Главный исследователь убежден, что целиакия была правильно диагностирована,
   • Генотип HLA DQ2 (оба HLA DQA1*05 и DQB1*02, гомо- или гетерозиготные),
   • отсутствие известного или предполагаемого воздействия глютена в течение 2 месяцев до регистрации
   • были назначены и намеревались соблюдать безглютеновую диету в течение как минимум одного года
   • антитела к тканевой трансглютаминазе (тТГ) IgA и/или дезамидированному пептиду глиадина (DGP) IgA и IgG в пределах нормы на момент скрининга.
3. Либо мужчины, либо некормящие, небеременные женщины в постменопаузе, бесплодные или использующие как минимум два приемлемых и высокоэффективных метода контроля рождаемости.

Ключевые критерии исключения:

1. Субъекты обладают генами, кодирующими HLA DQ8 (либо DQA1*03, либо DQB1*0302).
2. Неконтролируемые осложнения глютеновой болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на иммунный ответ или создать повышенный риск для субъекта.
3. Системные биологические агенты менее чем за 6 месяцев до дня 1.
4. Прием системных иммуномодулирующих средств или экспериментальных препаратов менее чем за 30 дней до 1-го дня.

5. Любая из следующих лабораторных аномалий при скрининге:

   • АЛТ, АСТ или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   • Расчетный клиренс креатинина < 80 мл/мин.
   • Гемоглобин (Hb) за пределами нормы
   • Количество тромбоцитов <125 x 109/л
   • Калий в сыворотке вне нормального диапазона
   • Количество лейкоцитов (WBC) выходит за пределы нормы
   • Тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами нормы
   • Любые другие клинически значимые аномальные лабораторные показатели, установленные клиническим исследователем.
6. Субъекты, которые курят или курили вообще в течение последних 3 месяцев.
7. Положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне.
8. В анамнезе любое значимое с медицинской точки зрения состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
9. Несоблюдение безглютеновой диеты или обострение симптомов целиакии от скрининга до исходного уровня.
10. Клинически значимые отклонения на ЭКГ.