Sikkerhetsstudie av Nexvax2 hos personer med cøliaki

Viktige inkluderingskriterier:

1. Alder 18 til 60 år (inkludert)

2. Har cøliaki som oppfyller følgende kriterier:

   • hovedetterforskeren er fornøyd med at cøliaki er riktig diagnostisert,
   • HLA DQ2 genotype (både HLA DQA1*05 og DQB1*02, homo- eller heterozygot),
   • ingen kjent eller mistenkt gluteneksponering i 2 måneder før påmelding
   • ble foreskrevet og har tenkt å følge en glutenfri diett i minst ett år
   • antistoffer mot vevstransglutaminase (tTG) IgA og/eller deamidert gliadinpeptid (DGP) IgA og IgG innenfor normalt referanseområde på tidspunktet for screening.
3. Enten mannlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinner som er postmenopausale, sterile eller bruker minst to akseptable og svært effektive prevensjonsmetoder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene har genene som koder for HLA DQ8 (enten DQA1*03 eller DQB1*0302).
2. Ukontrollerte komplikasjoner av cøliaki som, etter etterforskerens mening, vil påvirke immunresponsen eller utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen.
3. Systemiske biologiske midler mindre enn 6 måneder før dag 1.
4. Mottak av systemiske immunmodulerende midler eller eksperimentelle legemidler mindre enn 30 dager før dag 1.

5. Enhver av følgende laboratorieavvik ved screening:

   • ALAT, AST eller alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
   • Beregnet kreatininclearance < 80 ml/min
   • Hemoglobin (Hb) utenfor normalområdet
   • Blodplateantall <125 x 109/L
   • Serumkalium utenfor normalområdet
   • Antall hvite blodlegemer (WBC) utenfor normalområdet
   • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet
   • Eventuelle andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, bestemt av den kliniske etterforskeren.
6. Personer som røyker eller som i det hele tatt har røykt de siste 3 månedene.
7. Positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
8. Historie om enhver medisinsk signifikant tilstand som etterforskeren vurderer å påvirke deltakelsen i rettssaken negativt.
9. Manglende overholdelse av en glutenfri diett eller oppblomstring av cøliakisymptomer fra screening til baseline.
10. Klinisk relevant abnormitet på EKG.