Sicherheitsstudie zu Nexvax2 bei Patienten mit Zöliakie

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 60 Jahre (einschließlich)

2. Zöliakie haben, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • der leitende Prüfarzt davon überzeugt ist, dass die Zöliakie richtig diagnostiziert wurde,
   • HLA DQ2-Genotyp (sowohl HLA DQA1*05 als auch DQB1*02, homo- oder heterozygot),
   • keine bekannte oder vermutete Glutenexposition für 2 Monate vor der Registrierung
   • verschrieben wurden und beabsichtigt haben, sich mindestens ein Jahr lang glutenfrei zu ernähren
   • Antikörper gegen Gewebetransglutaminase (tTG) IgA und/oder desamidiertes Gliadinpeptid (DGP) IgA und IgG innerhalb des normalen Referenzbereichs zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Entweder männliche oder nicht stillende, nicht schwangere Frauen, die postmenopausal, steril sind oder mindestens zwei akzeptable und hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden besitzen die Gene, die HLA DQ8 codieren (entweder DQA1*03 oder DQB1*0302).
2. Unkontrollierte Komplikationen der Zöliakie, die nach Ansicht des Ermittlers die Immunantwort beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen würden.
3. Systemische biologische Agenzien weniger als 6 Monate vor Tag 1.
4. Erhalt von systemischen immunmodulatorischen Mitteln oder experimentellen Medikamenten weniger als 30 Tage vor Tag 1.

5. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

   • ALT, AST oder alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Berechnete Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
   • Hämoglobin (Hb) außerhalb des normalen Bereichs
   • Thrombozytenzahl < 125 x 109/l
   • Serumkalium außerhalb des normalen Bereichs
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) außerhalb des normalen Bereichs
   • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs
   • Alle anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
6. Personen, die rauchen oder in den letzten 3 Monaten überhaupt geraucht haben.
7. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline.
8. Vorgeschichte eines medizinisch signifikanten Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflusst.
9. Nichteinhaltung einer glutenfreien Diät oder Aufflackern von Zöliakie-Symptomen vom Screening bis zur Baseline.
10. Klinisch relevante Anomalie im EKG.