Säkerhetsstudie av Nexvax2 hos personer med celiaki

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Ålder 18 till 60 år (inklusive)

2. Har celiaki som uppfyller följande kriterier:

   • huvudutredaren är nöjd med att celiaki har diagnostiserats korrekt,
   • HLA DQ2 genotyp (både HLA DQA1*05 och DQB1*02, homo- eller heterozygot),
   • ingen känd eller misstänkt glutenexponering under 2 månader före inskrivningen
   • ordinerats och har haft för avsikt att följa en glutenfri diet i minst ett år
   • antikroppar mot vävnadstransglutaminas (tTG) IgA och/eller deamiderad gliadinpeptid (DGP) IgA och IgG inom normalt referensintervall vid tidpunkten för screening.
3. Antingen manliga eller icke-ammande, icke-gravida kvinnor som är postmenopausala, sterila eller använder minst två acceptabla och mycket effektiva preventivmetoder.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner har generna som kodar för HLA DQ8 (antingen DQA1*03 eller DQB1*0302).
2. Okontrollerade komplikationer av celiaki som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka immunsvaret eller utgöra en ökad risk för försökspersonen.
3. Systemiska biologiska agens mindre än 6 månader före dag 1.
4. Mottagande av systemiska immunmodulerande medel eller experimentella läkemedel mindre än 30 dagar före dag 1.

5. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

   • ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas (ALP) > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
   • Beräknat kreatininclearance < 80 ml/min
   • Hemoglobin (Hb) utanför det normala intervallet
   • Trombocytantal <125 x 109/L
   • Serumkalium utanför det normala intervallet
   • Antal vita blodkroppar (WBC) utanför det normala intervallet
   • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet
   • Alla andra kliniskt signifikanta onormala labbvärden, som fastställts av den kliniska utredaren.
6. Försökspersoner som röker eller som har rökt överhuvudtaget under de senaste 3 månaderna.
7. Positivt graviditetstest vid Screening eller Baseline.
8. Historik om något medicinskt signifikant tillstånd som utredaren anser påverka deltagandet i prövningen negativt.
9. Bristande efterlevnad av en glutenfri diet eller blossande vid celiakisymtom från screening till baslinje.
10. Kliniskt relevant avvikelse på EKG.