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セリアック病患者における Nexvax2 の安全性試験

2011年4月5日 更新者：Nexpep Pty Ltd

長期の厳格なグルテンフリーダイエット後のセリアック病の HLA DQ2+ ボランティアにおける Nexvax2 の安全性、忍容性、および生物活性を決定するための第 I 相試験

この研究の主な目的は、グルテンを含まない食事をしているセリアック病患者に 3 週間にわたって与えられる Nexvax2 の毎週の注射の安全性を判断することです。

この研究の第 2 の目的は、生理食塩水を投与された患者と比較して、Nexvax2 を投与されたセリアック病患者の 3 週間の研究期間にわたる免疫応答を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network - Centre for Clinical Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 18歳から60歳まで

  2. 以下の基準を満たすセリアック病がある：

    • 治験責任医師は、セリアック病が正しく診断されたことに満足しています。
    • HLA DQ2 遺伝子型 (HLA DQA1*05 と DQB1*02 の両方、ホモまたはヘテロ接合体)、
    • -登録前の2か月間、グルテンへの曝露が知られていない、または疑われていない
    • 処方され、少なくとも1年間グルテンフリーの食事をするつもりだった
    • 組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgA および/または脱アミドグリアジンペプチド (DGP) IgA および IgG に対する抗体が、スクリーニング時の正常な参照範囲内にあること。
  3. 閉経後、不妊、または少なくとも2つの容認され、非常に効果的な避妊法を使用している、男性または非授乳中、妊娠していない女性。

主な除外基準:

  1. 被験者は、HLA DQ8 (DQA1*03 または DQB1*0302) をコードする遺伝子を持っています。
  2. -治験責任医師の意見では、免疫応答に影響を与える、または被験者にリスクの増加をもたらす、セリアック病の制御されていない合併症。
  3. -1日目の6か月未満の全身性生物学的因子。
  4. 1日目から30日以内に全身免疫調節剤または実験薬を受け取った。

  5. -スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：

    • -ALT、ASTまたはアルカリホスファターゼ（ALP）>正常上限の1.5倍（ULN）
    • 計算されたクレアチニンクリアランス < 80 mL/分
    • 正常範囲外のヘモグロビン (Hb)
    • 血小板数 <125 x 109/L
    • 正常範囲外の血清カリウム
    • 白血球（WBC）数が正常範囲外
    • 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）
    • 臨床研究者によって決定された、その他の臨床的に重要な異常な検査値。
  6. -喫煙者、または過去3か月間にまったく喫煙したことがない被験者。
  7. -スクリーニングまたはベースラインでの陽性妊娠検査。
  8. -治験への参加に悪影響を与えると治験責任医師が考える医学的に重要な状態の病歴。
  9. スクリーニングからベースラインまでのセリアック病の症状のグルテンフリー食またはフレアの不遵守。
  10. 心電図上の臨床的に関連する異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
他の：プラセボ
注射用 0.9% 滅菌塩化ナトリウム 100 マイクロリットル
実験的：Nexvax2
生物学的：Nexvax2 9 マイクログラム
9 マイクログラム、毎週の皮内注射、3 週間の期間
生物学的：30 マイクログラム Nexvax2
30 マイクログラム、毎週皮内注射、3 週間
生物学的：90 マイクログラム Nexvax2
90 マイクログラム、毎週皮内注射、3 週間
生物学的：60 マイクログラム Nexvax2
60 マイクログラム、毎週皮内注射、3 週間
生物学的：最大 900 マイクログラム Nexvax2
最大 900 マイクログラム、週 1 回の皮内注射、3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nexpep Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Gregor Brown, MBBS PhD FRACP、The Alfred Hospital, Victoria
  • 主任研究者：James Daveson, MBBS FRACP、Princess Alexandra Hospital, Queensland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月5日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nexvax2-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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