Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexvax2:n turvallisuustutkimus keliakiaa sairastavilla potilailla

tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Nexpep Pty Ltd

Vaiheen I tutkimus Nexvax2:n turvallisuuden, siedettävyyden ja bioaktiivisuuden määrittämiseksi keliakiaa sairastavilla HLA DQ2+ -vapaaehtoisilla pitkäaikaisen, tiukan gluteenittoman ruokavalion jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää viikoittaisten Nexvax2-injektioiden turvallisuus kolmen viikon ajan keliakiapotilaille, jotka ovat olleet gluteenittomalla ruokavaliolla.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on verrata immuunivastetta kolmen viikon tutkimusjakson aikana keliakiapotilailla, jotka saivat Nexvax2:ta, verrattuna niihin, jotka saivat suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network - Centre for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien)

  2. Onko sinulla keliakia, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Päätutkija on tyytyväinen, että keliakia on diagnosoitu oikein,
    • HLA DQ2 genotyyppi (sekä HLA DQA1*05 että DQB1*02, homo- tai heterotsygoottinen),
    • ei tunnettua tai epäiltyä gluteenialtistusta kahteen kuukauteen ennen ilmoittautumista
    • on määrätty ja he ovat aikoneet noudattaa gluteenitonta ruokavaliota vähintään vuoden ajan
    • vasta-aineet kudoksen transglutaminaasi (tTG) IgA ja/tai deamidoitu gliadiinipeptidi (DGP) IgA ja IgG normaalilla viitealueella seulonnan aikana.
  3. Joko urospuoliset tai imettämättömät, ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, steriileillä tai jotka käyttävät vähintään kahta hyväksyttävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on geenit, jotka koodaavat HLA DQ8:aa (joko DQA1*03 tai DQB1*0302).
  2. Hallitsemattomat keliakian komplikaatiot, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat immuunivasteeseen tai aiheuttaisivat lisääntyneen riskin tutkittavalle.
  3. Systeemiset biologiset tekijät alle 6 kuukautta ennen päivää 1.
  4. Systeemisten immunomoduloivien aineiden tai kokeellisten lääkkeiden vastaanotto alle 30 päivää ennen päivää 1.

  5. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    • ALT, ASAT tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
    • Hemoglobiini (Hb) normaalin alueen ulkopuolella
    • Verihiutaleiden määrä <125 x 109/l
    • Seerumin kalium normaalin alueen ulkopuolella
    • Valkosolujen (WBC) määrä normaalin alueen ulkopuolella
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella
    • Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka kliinisen tutkijan on määrittänyt.
  6. Tutkittavat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet ollenkaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  8. Aiemmin mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija katsoo haitallisen tutkimukseen osallistumiseen.
  9. Gluteenittoman ruokavalion noudattamatta jättäminen tai keliakian oireiden paheneminen seulonnasta lähtötasoon.
  10. Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Muut: Plasebo
100 mikrolitraa 0,9 % steriiliä natriumkloridia injektiota varten
Kokeellinen: Nexvax2
Biologinen: 9 mikrogrammaa Nexvax2
9 mikrogrammaa, viikoittainen ihonsisäinen injektio, kesto 3 viikkoa
Biologinen: 30 mikrogrammaa Nexvax2
30 mikrogrammaa, viikoittainen ihonsisäinen injektio, kesto 3 viikkoa
Biologinen: 90 mikrogrammaa Nexvax2
90 mikrogrammaa, viikoittainen ihonsisäinen injektio, kesto 3 viikkoa
Biologinen: 60 mikrogrammaa Nexvax2
60 mikrogrammaa, viikoittainen ihonsisäinen injektio, kesto 3 viikkoa
Biologinen: Jopa 900 mikrogrammaa Nexvax2
Jopa 900 mikrogrammaa, viikoittainen ihonsisäinen injektio, kesto 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nexpep Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregor Brown, MBBS PhD FRACP, The Alfred Hospital, Victoria
  • Päätutkija: James Daveson, MBBS FRACP, Princess Alexandra Hospital, Queensland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nexvax2-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa