호산구성 식도염 환자의 식도확장 효율에 관한 연구 (EOE)
호산 구성 식도염 환자의 식도 확장을 포함하거나 포함하지 않는 표준 요법을 비교하는 가짜 전향 적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구는 내시경, 생검 및 가능하면 식도 확장(확장)을 받을 예정인 음식 매복 및/또는 삼키기 어려움이 있는 환자를 대상으로 합니다.
음식이 매복되어 삼키기 어려운 사람들을 위한 표준 치료는 식도를 보기 위한 내시경 검사, 진단을 위한 식도 내막의 조직 생검, 역류 질환을 치료하는 데 사용되는 약물 및 스테로이드를 포함한 약물 요법입니다. 이 시기에 식도의 조기 확장 또는 신장을 실시할 수 있지만 항상 그런 것은 아닙니다. 일부 의사는 약물이 효과가 있는지 확인하기를 선호합니다.
치료 초기에 식도를 확장하는 것이 이점을 추가하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 두 치료 방법을 비교하기 위해 본 연구를 진행하고 있습니다. 우리는 두 그룹을 비교할 것입니다. 첫 번째 내시경에서 한 그룹은 확장을 시행하고 다른 그룹은 내시경 동안 확장을 시행하지 않습니다. 확장이 음식물이 끼는 것을 방지하고 삼키는 것을 개선하는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 삼킴 문제의 원인에 대해 자세히 알아보는 것이므로 식도에 대한 추가 생검을 수행하고 향후 연구를 위해 보관할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호산구성 식도염(EE)은 소아 및 성인 집단에서 발견되는 식도의 염증성 질환입니다. 그것은 식도의 표면 안감의 강렬한 호산구성 침윤을 특징으로 합니다. EE는 식품 덩어리 매복 및 삼킴곤란을 나타내는 개인에서 점점 더 인식되는 진단이 되고 있습니다. 만성 고형 음식 삼킴곤란, 음식 매복 및 어린 나이의 병력은 모두 이후에 EE로 진단된 환자의 특징으로 나타났습니다. 호산구성 식도염은 임상적 소견으로 의심할 수 있지만 확실한 진단을 위해서는 조직학적 확인이 필요하다. EE를 확인하려면 생검 표본에서 많은 수의 호산구(고출력 필드당 >15)를 찾는 것이 필요합니다. 점막 고리, 선형 고랑, 근위 협착 및 백색 식도 구진과 같은 내시경 기능은 모두 EE 환자에서 설명되었습니다.
EE의 기본 병리생리학은 잘 이해되지 않았지만 TH2 유형 알레르기 염증 반응과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 다른 연구에서도 면역 조절 장애가 이 장애의 근본적인 병리생리학에서 역할을 할 수 있다고 제안했습니다.
EE의 최적 치료는 결정되지 않았습니다. 삼킨 플루티카손 프로피오네이트(FP), 흡입 코르티코스테로이드가 EE가 있는 성인 및 소아 환자에게 이점을 보였다는 연구 결과가 있습니다. 식도 확장은 지속적인 삼킴곤란과 음식 매복이 있는 EE 환자에게 사용되었습니다. 조기 식도 확장으로 치료받은 환자에서 삼킴곤란의 개선과 향후 음식물 덩어리 매복 발생률을 평가한 연구는 없습니다. 우리의 목표는 식도 확장과 표준 약물 요법이 삼킴곤란 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다. 또한 호산구성 식도염의 근본적인 병태생리를 결정하는 데 도움이 되는 향후 면역학적 평가를 위해 식도 생검 표본을 확보하고 보관할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 지원자.
- 호산구성 식도염이 알려지거나 의심되는 환자.
- 최근 음식 매복 또는 삼킴 곤란을 호소하여 상부 내시경 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- 경구용 코르티코스테로이드 사용.
- 조사관의 판단에 따라 피험자의 건강과 안전을 위태롭게 할 중대한 의학적 상태.
- 조사자의 판단에 근거한 식도 확장에 대한 금기.
- 호산구성 식도염과 관련이 없는 것으로 생각되는 식도 운동 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
그룹 A는 스테로이드와 PPI, (SOC) 및 식도 확장을 받습니다.
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말로니 확장기 또는 풍선 확장기를 사용하여 상부 내시경 검사 중에 식도를 늘립니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비
스테로이드와 PPI만 받습니다. 식도 확장이 없습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호산구성 식도염(EE) 환자의 삼킴곤란 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 60일
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삼킴곤란 점수: 0 = 정상적인 식사를 할 수 있음 / 삼킴곤란 없음.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호산구성 식도염의 병인에 대한 면역학적 평가
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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