Studio dell'efficienza della dilatazione esofagea su pazienti con esofagite eosinofila (EOE)
Studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato con simulazione di confronto della terapia standard con o senza dilatazione esofagea in pazienti con esofagite eosinofila
Questo studio è rivolto a pazienti che hanno avuto un impatto alimentare e/o difficoltà a deglutire, che devono sottoporsi a endoscopia, biopsia e possibilmente dilatazione (stiramento) dell'esofago.
Il trattamento standard per le persone che hanno occlusione alimentare e difficoltà a deglutire è l'endoscopia per visualizzare l'esofago, biopsie tissutali del rivestimento dell'esofago per la diagnosi e terapia farmacologica inclusi steroidi e farmaci usati per trattare la malattia da reflusso. La dilatazione o lo stiramento precoce dell'esofago può essere eseguito in questo momento, ma non sempre. Alcuni medici preferiscono aspettare e vedere se i farmaci sono efficaci.
Non è noto se la dilatazione dell'esofago all'inizio del trattamento aggiunga benefici. Pertanto, stiamo facendo questo studio per confrontare i due metodi di trattamento. Confronteremo due gruppi: un gruppo avrà la dilatazione eseguita durante la prima endoscopia e un gruppo non avrà la dilatazione eseguita durante l'endoscopia. Vedremo se la dilatazione aiuta a prevenire l'ostruzione del cibo e migliora la deglutizione.
Un altro scopo di questo studio è quello di saperne di più sulle cause dei problemi di deglutizione, quindi verranno prelevate biopsie extra dall'esofago e conservate per ricerche future.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagite eosinofila (EE) è una condizione infiammatoria dell'esofago riscontrata nella popolazione pediatrica e adulta. È caratterizzato da un'intensa infiltrazione eosinofila del rivestimento superficiale dell'esofago. L'EE sta diventando una diagnosi sempre più riconosciuta negli individui che presentano occlusione del bolo alimentare e disfagia. Una storia di disfagia cronica da alimenti solidi, occlusione alimentare e giovane età sono state tutte caratteristiche notate in quei pazienti successivamente diagnosticati con EE. L'esofagite eosinofila può essere sospettata dalla presentazione clinica, ma è necessaria la conferma istologica per una diagnosi definitiva. La scoperta di un gran numero di eosinofili (> 15 per campo ad alta potenza) su campioni bioptici è necessaria per confermare l'EE. Caratteristiche endoscopiche come anelli della mucosa, solchi lineari, stenosi prossimali e papule esofagee bianche sono state tutte descritte in pazienti con EE.
La patofisiologia alla base dell'EE è poco conosciuta, ma si ritiene che sia associata a una risposta infiammatoria allergica di tipo TH2. Altri studi hanno anche suggerito che la disregolazione immunitaria può svolgere un ruolo nella patofisiologia sottostante di questo disturbo.
Il trattamento ottimale dell'EE non è stato determinato. Ci sono stati studi che hanno rilevato che il fluticasone propionato (FP) ingerito, un corticosteroide per via inalatoria, ha mostrato benefici nei pazienti adulti e pediatrici con EE. La dilatazione esofagea è stata utilizzata in pazienti con EE con disfagia persistente e occlusione alimentare. Nessuno studio ha valutato il miglioramento della disfagia e l'incidenza della futura occlusione del bolo alimentare in quei pazienti trattati con dilatazione esofagea precoce. Il nostro obiettivo è determinare se la dilatazione esofagea e la terapia farmacologica standard migliorano i sintomi della disfagia. Abbiamo anche in programma di ottenere e conservare campioni di biopsia esofagea per la futura valutazione immunologica per aiutare a determinare la patofisiologia sottostante l'esofagite eosinofila.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Pazienti con esofagite eosinofila nota o sospetta.
- Pazienti sottoposti a endoscopia superiore per occlusione alimentare recente o denuncia di disfagia.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi orali.
- Condizioni mediche significative che a giudizio dell'investigatore comprometterebbero la salute e la sicurezza del soggetto.
- Controindicazione alla dilatazione esofagea basata sul giudizio dello sperimentatore.
- Anomalie della motilità esofagea non ritenute correlate all'esofagite eosinofila.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Il gruppo A riceve steroidi e PPI, (SOC) e dilatazione esofagea.
|
L'esofago viene allungato durante l'endoscopia superiore utilizzando dilatatori di Maloney o dilatazione con palloncino.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: B
Riceve solo steroidi e PPI - Non ha dilatazione esofagea.
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della disfagia nei pazienti con esofagite eosinofila (EE)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Punteggi di disfagia: 0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia.
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione immunologica nell'eziologia dell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Inibitori della pompa protonica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080741
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