Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de efficiëntie van slokdarmverwijding bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (EOE)

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met schijnvertoning waarin standaardtherapie met of zonder slokdarmdilatatie wordt vergeleken bij patiënten met eosinofiele oesofagitis

Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten die voedselimpact hebben gehad en/of moeite hebben met slikken, die een endoscopie, biopsie en mogelijk dilatatie (strekking) van de slokdarm gepland hebben.

Standaardbehandeling voor mensen met voedselimpact en moeite met slikken is endoscopie om de slokdarm te bekijken, weefselbiopten van het slijmvlies van de slokdarm voor diagnose en medicamenteuze therapie, waaronder steroïden en medicijnen die worden gebruikt om refluxziekte te behandelen. Vroege dilatatie of uitrekking van de slokdarm kan op dit moment worden gedaan, maar niet altijd. Sommige artsen wachten liever af of de medicijnen effect hebben.

Het is niet bekend of het verwijden van de slokdarm vroeg in de behandeling een voordeel oplevert. Daarom doen we deze studie om de twee behandelingsmethoden te vergelijken. We gaan twee groepen vergelijken: bij de ene groep wordt dilatatie uitgevoerd tijdens de eerste endoscopie en bij de andere groep wordt geen dilatatie uitgevoerd tijdens de endoscopie. We zullen zien of dilatatie voedselimpact helpt voorkomen en het slikken verbetert.

Een ander doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de oorzaken van slikproblemen, daarom zullen er extra biopten van de slokdarm worden genomen en worden bewaard voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eosinofiele oesofagitis (EE) is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die voorkomt bij kinderen en volwassenen. Het wordt gekenmerkt door een intense eosinofiele infiltratie van de oppervlaktebekleding van de slokdarm. EE wordt een steeds meer erkende diagnose bij personen met voedselbolusimpactie en dysfagie. Een voorgeschiedenis van chronische dysfagie van vast voedsel, voedselimpact en jonge leeftijd zijn allemaal bekende kenmerken bij patiënten die vervolgens de diagnose EE hebben gekregen. Eosinofiele oesofagitis kan worden vermoed door klinische presentatie, maar histologische bevestiging is noodzakelijk voor een definitieve diagnose. De vondst van grote aantallen eosinofielen (>15 per veld met hoog vermogen) op biopsiespecimens is nodig om EE te bevestigen. Endoscopische kenmerken zoals slijmvliesringen, lineaire groeven, proximale vernauwingen en witte slokdarmpapels zijn allemaal beschreven bij patiënten met EE.

De onderliggende pathofysiologie van EE wordt slecht begrepen, maar er wordt aangenomen dat deze verband houdt met een TH2-type allergische ontstekingsreactie. Andere studies hebben ook gesuggereerd dat immuunontregeling een rol kan spelen in de onderliggende pathofysiologie van deze aandoening.

De optimale behandeling van EE is niet vastgesteld. Er zijn onderzoeken geweest waarin werd opgemerkt dat het inslikken van fluticasonpropionaat (FP), een inhalatiecorticosteroïde, gunstig is gebleken bij volwassen en pediatrische patiënten met EE. Slokdarmverwijding is gebruikt bij patiënten met EE met aanhoudende dysfagie en voedselimpact. Geen enkele studie heeft de verbetering van dysfagie en de incidentie van toekomstige voedselbolusimpactie geëvalueerd bij patiënten die werden behandeld met vroege slokdarmverwijding. Ons doel is om te bepalen of slokdarmverwijding en standaard medicamenteuze therapie de symptomen van dysfagie verbeteren. We zijn ook van plan monsters van slokdarmbiopten te verkrijgen en op te slaan voor toekomstige immunologische beoordeling om de onderliggende pathofysiologie van eosinofiele oesofagitis te helpen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ≥18 jaar oud.
  2. Patiënten met bekende of vermoede eosinofiele oesofagitis.
  3. Patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan voor recente voedselimpact of klacht over dysfagie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van orale corticosteroïden.
  2. Significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen.
  3. Contra-indicatie voor slokdarmverwijding op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  4. Afwijkingen van de slokdarmmotiliteit waarvan niet wordt aangenomen dat ze verband houden met eosinofiele oesofagitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Groep A krijgt steroïden en PPI (SOC) en slokdarmverwijding.
Procedure: Slokdarmverwijding
De slokdarm wordt uitgerekt tijdens de bovenste endoscopie met behulp van Maloney-dilatatoren of ballondilatatie.
Andere namen:
  • slokdarm strekken
Geneesmiddel: Steroïde- en protonpompremmertherapie
Andere namen:
  • fluticason
  • dexilant
Sham-vergelijker: B
Ontvangt alleen steroïden en PPI- Heeft geen slokdarmverwijding.
Geneesmiddel: Steroïde- en protonpompremmertherapie
Andere namen:
  • fluticason
  • dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dysfagiescore bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (EE)
Tijdsspanne: 60 dagen

Dysfagie-scores:

0 = in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie.

  1. = in staat om wat vast voedsel door te slikken
  2. = alleen halfvast voedsel kunnen doorslikken
  3. = alleen vloeistoffen kunnen slikken
  4. = niets kunnen slikken / totale dysfagie
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunologische beoordeling van de etiologie van eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080741

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmverwijding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren