好酸球性食道炎患者における食道拡張の効率に関する研究 (EOE)
好酸球性食道炎患者における食道拡張の有無にかかわらず標準治療を比較する偽の前向き、単一盲検、ランダム化比較試験
この研究は、内視鏡検査、生検、およびおそらく食道の拡張 (ストレッチ) を受ける予定の、食物の固着および/または嚥下困難を経験した患者を対象としています。
食物の固着や嚥下困難がある人に対する標準的な治療法は、食道を観察するための内視鏡検査、診断のための食道の内壁の組織生検、および逆流症の治療に使用されるステロイドや薬物を含む薬物療法です。 食道の早期拡張または伸展は、この時点で行うことができますが、必ずではありません。 一部の医師は、薬が効くかどうか様子を見ることを好みます。
治療の初期に食道を拡張することが有益かどうかは不明です。 したがって、私たちはこの2つの治療法を比較するためにこの研究を行っています。 2 つのグループを比較します。1 つのグループでは最初の内視鏡検査中に拡張が行われ、もう 1 つのグループでは内視鏡検査中に拡張が行われません。 拡張が食物の詰まりを防ぎ、嚥下を改善するのに役立つかどうかを確認します.
この研究のもう1つの目的は、嚥下障害の原因についてさらに学ぶことです。そのため、追加の生検が食道から採取され、将来の研究のために保存されます.
調査の概要
詳細な説明
好酸球性食道炎 (EE) は、小児および成人に見られる食道の炎症状態です。 それは、食道の表層の強い好酸球浸潤によって特徴付けられます。 EE は、食塊の固着および嚥下障害を呈する個人においてますます認識される診断になりつつあります。 慢性的な固形食嚥下障害、食中毒、若年などの病歴はすべて、後に EE と診断された患者の特徴として注目されています。 好酸球性食道炎は、臨床症状によって疑われる可能性がありますが、確定診断には組織学的確認が必要です。 EE を確認するには、生検標本で多数の好酸球 (高倍率視野あたり 15 個以上) が検出される必要があります。 粘膜リング、線状溝、近位狭窄、白色食道丘疹などの内視鏡的特徴はすべて、EE患者で説明されています。
EE の根底にある病態生理はよくわかっていませんが、TH2 型のアレルギー性炎症反応に関連していると考えられています。 他の研究では、免疫調節不全がこの障害の根底にある病態生理学に関与している可能性があることも示唆されています。
EE の最適な治療法は決定されていません。 吸入コルチコステロイドであるプロピオン酸フルチカゾン（FP）の飲み込みが、EEの成人および小児患者に有益であることが示されていることに注目する研究があります。 食道拡張術は、持続的な嚥下障害と食物の固着を伴う EE 患者に使用されてきました。 早期食道拡張で治療された患者における嚥下障害の改善と将来の食物塊の停滞の発生率を評価した研究はありません。 私たちの目的は、食道拡張と標準的な薬物療法が嚥下障害の症状を改善するかどうかを判断することです。 また、根底にある病態生理を決定するのに役立つ将来の免疫学的評価のために、食道生検標本を入手して保存する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性のボランティア。
- -既知または疑われる好酸球性食道炎の患者。
- -最近の食物詰まりまたは嚥下障害の訴えのために上部内視鏡検査を受けている患者。
除外基準:
- 経口コルチコステロイドの使用。
- -研究者の判断で被験者の健康と安全を損なう重大な病状。
- -研究者の判断に基づく食道拡張の禁忌。
- 好酸球性食道炎に関連するとは考えられていない食道運動異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
グループ A は、ステロイドと PPI (SOC) と食道拡張を受けます。
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食道は、マロニー拡張器またはバルーン拡張を使用して、上部内視鏡検査中に引き伸ばされます。
他の名前：
他の名前：
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偽コンパレータ：B
ステロイドと PPI のみを受け取ります。食道拡張はありません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球性食道炎（EE）患者の嚥下障害スコアのベースラインからの変化率
時間枠：60日
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嚥下障害スコア: 0 = 通常の食事ができる / 嚥下障害がない。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好酸球性食道炎の病因に対する免疫学的評価
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi、Vanderbilt Universtiy Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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