Étude de l'efficacité de la dilatation de l'œsophage chez un patient atteint d'œsophagite à éosinophiles (EOE)
Essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé avec simulation comparant le traitement standard avec ou sans dilatation de l'œsophage chez des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles
Cette étude s'adresse aux patients qui ont eu une impaction alimentaire et/ou des difficultés à avaler, qui doivent subir une endoscopie, une biopsie et éventuellement une dilatation (étirement) de l'œsophage.
Le traitement standard pour les personnes qui ont une impaction alimentaire et des difficultés à avaler est l'endoscopie pour voir l'œsophage, les biopsies tissulaires de la muqueuse de l'œsophage pour le diagnostic et la pharmacothérapie, y compris les stéroïdes et les médicaments utilisés pour traiter le reflux. Une dilatation ou un étirement précoce de l'œsophage peut être effectué à ce moment, mais pas toujours. Certains médecins préfèrent attendre et voir si les médicaments sont efficaces.
On ne sait pas si la dilatation de l'œsophage au début du traitement est bénéfique. Par conséquent, nous réalisons cette étude pour comparer les deux méthodes de traitement. Nous allons comparer deux groupes : un groupe aura une dilatation réalisée lors de la première endoscopie et un groupe n'aura pas de dilatation réalisée lors de l'endoscopie. Nous verrons si la dilatation aide à prévenir l'impaction des aliments et améliore la déglutition.
Un autre objectif de cette étude est d'en savoir plus sur les causes des problèmes de déglutition, ainsi des biopsies supplémentaires seront prélevées de l'œsophage et stockées pour de futures recherches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'œsophagite à éosinophiles (EE) est une affection inflammatoire de l'œsophage rencontrée dans la population pédiatrique et adulte. Elle se caractérise par une intense infiltration éosinophile de la paroi superficielle de l'œsophage. L'EE devient un diagnostic de plus en plus reconnu chez les personnes présentant une impaction du bol alimentaire et une dysphagie. Des antécédents de dysphagie alimentaire solide chronique, d'impaction alimentaire et de jeune âge ont tous été des caractéristiques notées chez les patients diagnostiqués ultérieurement avec EE. L'œsophagite à éosinophiles peut être suspectée par la présentation clinique, mais une confirmation histologique est nécessaire pour un diagnostic définitif. La découverte d'un grand nombre d'éosinophiles (> 15 par champ de haute puissance) sur des échantillons de biopsie est nécessaire pour confirmer l'EE. Des caractéristiques endoscopiques telles que des anneaux muqueux, des sillons linéaires, des sténoses proximales et des papules œsophagiennes blanches ont toutes été décrites chez des patients atteints d'EE.
La physiopathologie sous-jacente de l'EE est mal connue mais on pense qu'elle est associée à une réponse inflammatoire allergique de type TH2. D'autres études ont également suggéré que la dérégulation immunitaire pourrait jouer un rôle dans la physiopathologie sous-jacente de ce trouble.
Le traitement optimal de l'EE n'a pas été déterminé. Il y a eu des études notant que le propionate de fluticasone (FP) avalé, un corticostéroïde inhalé, a montré un bénéfice chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'EE. La dilatation de l'œsophage a été utilisée chez les patients atteints d'EE avec une dysphagie persistante et une impaction alimentaire. Aucune étude n'a évalué l'amélioration de la dysphagie et l'incidence de l'impaction future du bol alimentaire chez les patients traités avec une dilatation précoce de l'œsophage. Notre objectif est de déterminer si la dilatation de l'œsophage et la pharmacothérapie standard améliorent les symptômes de la dysphagie. Nous prévoyons également d'obtenir et de stocker des échantillons de biopsie œsophagienne pour une future évaluation immunologique afin d'aider à déterminer la physiopathologie sous-jacente de l'œsophagite éosinophile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes ≥18 ans.
- Patients atteints d'œsophagite éosinophile connue ou suspectée.
- Patients subissant une endoscopie haute pour impaction alimentaire récente ou plainte de dysphagie.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes oraux.
- Conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la santé et la sécurité du sujet.
- Contre-indication à la dilatation de l'œsophage selon le jugement de l'investigateur.
- Anomalies de la motilité œsophagienne sans lien avec l'œsophagite à éosinophiles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Le groupe A reçoit des stéroïdes et des IPP, (SOC) et une dilatation de l'œsophage.
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L'œsophage est étiré lors de l'endoscopie haute à l'aide de dilatateurs de Maloney ou d'une dilatation par ballonnet.
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur factice: B
Reçoit des stéroïdes et des IPP uniquement - N'a pas de dilatation de l'œsophage.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du score de dysphagie par rapport au départ chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EE)
Délai: 60 jours
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Scores de dysphagie : 0 = capable de manger normalement / pas de dysphagie.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation immunologique de l'étiologie de l'œsophagite à éosinophiles
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
Autres numéros d'identification d'étude
- 080741
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