Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av esofageal dilatation på patienter med eosinofil esofagit (EOE)

4 oktober 2017 uppdaterad av: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med skenbar jämförande standardterapi med eller utan matstrupsdilatation hos patienter med eosinofil esofagit

Denna studie är avsedd för patienter som har haft en matpåverkan och/eller svårigheter att svälja, som är planerade att genomgå endoskopi, biopsi och eventuellt dilatation (stretching) av matstrupen.

Standardbehandling för personer som har matpåverkan och svårigheter att svälja är endoskopi för att se matstrupen, vävnadsbiopsier av slemhinnan i matstrupen för diagnos och läkemedelsbehandling inklusive steroider och läkemedel som används för att behandla refluxsjukdom. Tidig dilatation eller sträckning av matstrupen kan göras vid denna tidpunkt men inte alltid. Vissa läkare föredrar att vänta och se om läkemedlen är affektiva.

Det är inte känt om utvidgning av matstrupen tidigt i behandlingen ger fördelar. Därför gör vi denna studie för att jämföra de två behandlingsmetoderna. Vi kommer att jämföra två grupper: en grupp kommer att ha dilatation utförd under den första endoskopin och en grupp kommer inte att ha dilatation utförd under endoskopin. Vi kommer att se om dilatation hjälper till att förhindra matpåverkan och förbättrar sväljningen.

Ett annat syfte med denna studie är att lära sig mer om orsakerna till sväljproblem, därför kommer extra biopsier att tas av matstrupen och lagra dem för framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eosinofil esofagit (EE) är ett inflammatoriskt tillstånd i matstrupen som finns hos barn och vuxna. Det kännetecknas av en intensiv eosinofil infiltration av ytan av matstrupen. EE blir en alltmer erkänd diagnos hos individer som upplever matbolusimpaktion och dysfagi. En historia av kronisk fast föda dysfagi, matpåverkan och ung ålder har alla noterats egenskaper hos de patienter som senare diagnostiserats med EE. Eosinofil esofagit kan misstänkas genom klinisk presentation men histologisk bekräftelse är nödvändig för en definitiv diagnos. Upptäckten av ett stort antal eosinofiler (>15 per starkt fält) på biopsiprover behövs för att bekräfta EE. Endoskopiska egenskaper som slemhinneringar, linjära fåror, proximala förträngningar och vita esofaguspaplar har alla beskrivits hos patienter med EE.

Den underliggande patofysiologin för EE är dåligt förstådd men tros vara associerad med ett allergiskt inflammatoriskt svar av TH2-typ. Andra studier har också föreslagit att immunförstöring kan spela en roll i den underliggande patofysiologin för denna störning.

Den optimala behandlingen av EE har inte fastställts. Det har gjorts studier som har noterat att svalt flutikasonpropionat (FP), en inhalerad kortikosteroid, har visat fördel hos vuxna och pediatriska patienter med EE. Esofageal dilatation har använts hos patienter med EE med ihållande dysfagi och matpåverkan. Ingen studie har utvärderat förbättringen av dysfagi och incidensen av framtida matboluspåverkan hos de patienter som behandlats med tidig esofagusvidgning. Vårt mål är att avgöra om esofagusvidgning och standardläkemedelsbehandling förbättrar symtomen på dysfagi. Vi planerar också att skaffa och lagra esofagusbiopsiprover för framtida immunologisk bedömning för att hjälpa till att fastställa den underliggande patofysiologin Eosinofil esofagit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga volontärer ≥18 år.
  2. Patienter med känd eller misstänkt eosinofil esofagit.
  3. Patienter som genomgår övre endoskopi för nyligen drabbad matpåverkan eller klagomål av dysfagi.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av orala kortikosteroider.
  2. Betydande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle äventyra försökspersonens hälsa och säkerhet.
  3. Kontraindikation för esofagusvidgning baserat på utredarens bedömning.
  4. Esofageal motilitetsavvikelser tros inte vara relaterade till eosinofil esofagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Grupp A får steroider och PPI, (SOC) och esofagusvidgning.
Procedur: Esofagusvidgning
Matstrupen sträcks ut under den övre endoskopin med hjälp av Maloney-dilatatorer eller ballongdilatation.
Andra namn:
  • esofagus stretching
Läkemedel: Steroid- och protonpumpshämmareterapi
Andra namn:
  • flutikason
  • dexilant
Sham Comparator: B
Får endast steroider och PPI- Har ingen matstrupsvidgning.
Läkemedel: Steroid- och protonpumpshämmareterapi
Andra namn:
  • flutikason
  • dexilant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i dysfagipoäng hos patienter med eosinofil esofagit (EE)
Tidsram: 60 dagar

Dysfagi poäng:

0 = kunna äta normal kost / ingen dysfagi.

  1. = kan svälja fast föda
  2. = kan endast svälja halvfast föda
  3. = kan endast svälja vätska
  4. = oförmögen att svälja någonting / total dysfagi
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunologisk bedömning av etiologin för eosinofil esofagit
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2009

Första postat (Uppskatta)

14 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080741

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusvidgning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera