Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности дилатации пищевода у больных эозинофильным эзофагитом (EOE)

4 октября 2017 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с плацебо, сравнивающее стандартную терапию с дилатацией пищевода или без нее у пациентов с эозинофильным эзофагитом

Это исследование предназначено для пациентов, у которых была закупорка пищевода и/или затрудненное глотание, которым запланированы эндоскопия, биопсия и, возможно, дилатация (растяжение) пищевода.

Стандартным лечением для людей с непроходимостью пищи и затрудненным глотанием является эндоскопия для осмотра пищевода, биопсия тканей слизистой оболочки пищевода для диагностики и медикаментозная терапия, включая стероиды и препараты, используемые для лечения рефлюксной болезни. Раннее расширение или растяжение пищевода может быть выполнено в это время, но не всегда. Некоторые врачи предпочитают подождать и посмотреть, подействуют ли лекарства.

Неизвестно, приносит ли пользу расширение пищевода в начале лечения. Поэтому мы проводим это исследование, чтобы сравнить два метода лечения. Мы сравним две группы: одной группе дилатация будет выполнена во время первой эндоскопии, а другой группе не будет дилатации во время эндоскопии. Мы увидим, поможет ли дилатация предотвратить застревание пищи и улучшить глотание.

Другая цель этого исследования — узнать больше о причинах проблем с глотанием, поэтому будут взяты дополнительные биопсии пищевода и сохранены для будущих исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Эозинофильный эзофагит (ЭЭ) — воспалительное заболевание пищевода, встречающееся у детей и взрослых. Характеризуется интенсивной эозинофильной инфильтрацией слизистой оболочки пищевода. ЭЭ становится все более распространенным диагнозом у лиц с пищевым комком и дисфагией. Хроническая дисфагия твердой пищи в анамнезе, застревание пищи и молодой возраст были отмечены характеристиками у тех пациентов, у которых впоследствии был диагностирован ЭЭ. Эозинофильный эзофагит можно заподозрить по клинической картине, но для окончательного диагноза необходимо гистологическое подтверждение. Обнаружение большого количества эозинофилов (> 15 в поле зрения с большим увеличением) в образцах биопсии необходимо для подтверждения ЭЭ. Эндоскопические особенности, такие как кольца слизистой оболочки, линейные борозды, проксимальные стриктуры и белые папулы пищевода, были описаны у пациентов с ЭЭ.

Лежащая в основе патофизиология ЭЭ плохо изучена, но считается, что она связана с аллергической воспалительной реакцией TH2-типа. Другие исследования также предполагают, что иммунная дисрегуляция может играть роль в патофизиологии, лежащей в основе этого расстройства.

Оптимальное лечение ЭЭ не определено. Были исследования, в которых отмечалось, что проглатывание флутиказона пропионата (ФП), ингаляционного кортикостероида, показало пользу у взрослых и детей с ЭЭ. Расширение пищевода использовалось у пациентов с ЭЭ со стойкой дисфагией и застреванием пищи. Ни в одном из исследований не оценивали уменьшение дисфагии и частоту возникновения закупорки пищевого комка в будущем у пациентов, получавших раннюю дилатацию пищевода. Наша цель — определить, улучшают ли дилатация пищевода и стандартная медикаментозная терапия симптомы дисфагии. Мы также планируем получить и сохранить образцы биопсии пищевода для будущей иммунологической оценки, чтобы помочь определить основную патофизиологию эозинофильного эзофагита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Пациенты с известным или подозреваемым эозинофильным эзофагитом.
  3. Пациенты, перенесшие эндоскопию верхних отделов по поводу недавнего застревания пищи или жалобы на дисфагию.

Критерий исключения:

  1. Применение пероральных кортикостероидов.
  2. Серьезные медицинские условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу здоровье и безопасность субъекта.
  3. Противопоказание к расширению пищевода на основании заключения исследователя.
  4. Нарушения моторики пищевода не связаны с эозинофильным эзофагитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Группа А получает стероиды и ИПП, (SOC) и дилатацию пищевода.
Пищевод растягивают во время верхней эндоскопии с помощью расширителей Малони или баллонной дилатации.
Другие имена:
  • растяжение пищевода
Другие имена:
  • флутиказон
  • десилант
Фальшивый компаратор: Б
Получает только стероиды и ИПП. У него нет дилатации пищевода.
Другие имена:
  • флутиказон
  • десилант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя дисфагии у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ)
Временное ограничение: 60 дней

Показатели дисфагии:

0 = в состоянии есть обычную пищу / нет дисфагии.

  1. = способен проглотить твердую пищу
  2. = способен глотать только полутвердую пищу
  3. = способен глотать только жидкости
  4. = не может ничего проглотить / полная дисфагия
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологическая оценка этиологии эозинофильного эзофагита
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 080741

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширение пищевода

Подписаться