Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dilatace jícnu u pacienta s eozinofilní ezofagitidou (EOE)

4. října 2017 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s předstíraným srovnáním standardní terapie s dilatací jícnu nebo bez ní u pacientů s eozinofilní ezofagitidou

Tato studie je určena pro pacienty, kteří měli náraz potravy a/nebo potíže s polykáním, u kterých je plánována endoskopie, biopsie a možná dilatace (protažení) jícnu.

Standardní léčba pro lidi, kteří mají zasekávání potravy a potíže s polykáním, je endoskopie k zobrazení jícnu, tkáňové biopsie výstelky jícnu pro diagnostiku a medikamentózní terapie včetně steroidů a léků používaných k léčbě refluxní choroby. V tuto chvíli lze provést časnou dilataci nebo protažení jícnu, ale ne vždy. Někteří lékaři raději počkají a uvidí, zda jsou léky účinné.

Není známo, zda rozšíření jícnu na počátku léčby přináší výhody. Proto děláme tuto studii, abychom porovnali dva způsoby léčby. Porovnáme dvě skupiny: jedné skupině bude provedena dilatace při první endoskopii a jedné skupině nebude provedena dilatace při endoskopii. Uvidíme, zda dilatace pomůže zabránit naražení potravy a zlepší polykání.

Dalším účelem této studie je dozvědět se více o příčinách problémů s polykáním, proto budou odebrány extra biopsie jícnu a uloženy pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida (EE) je zánětlivý stav jícnu vyskytující se u dětské a dospělé populace. Je charakterizována intenzivní eozinofilní infiltrací povrchové výstelky jícnu. EE se stává stále více uznávanou diagnózou u jedinců s impakcí potravinového bolusu a dysfagií. Chronická dysfagie s pevnou stravou v anamnéze, impakce potravy a nízký věk byly všechny zaznamenané charakteristiky u pacientů, u kterých byla následně diagnostikována EE. Na eozinofilní ezofagitidu může být podezření z klinického obrazu, ale pro definitivní diagnózu je nezbytné histologické potvrzení. K potvrzení EE je nutný nález velkého počtu eozinofilů (>15 na vysoce výkonné pole) na bioptických vzorcích. U pacientů s EE byly popsány endoskopické rysy, jako jsou slizniční prstence, lineární rýhy, proximální striktury a bílé esofageální papuly.

Základní patofyziologie EE je špatně pochopena, ale předpokládá se, že je spojena s alergickou zánětlivou odpovědí typu TH2. Jiné studie také naznačily, že imunitní dysregulace může hrát roli v základní patofyziologii této poruchy.

Optimální léčba EE nebyla stanovena. Byly provedeny studie, které uvádějí, že požití flutikason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, prokázalo přínos u dospělých a dětských pacientů s EE. Dilatace jícnu byla použita u pacientů s EE s přetrvávající dysfagií a impakcí potravy. Žádná studie nehodnotila zlepšení dysfagie a výskyt budoucí impakce bolusu potravy u pacientů léčených časnou dilatací jícnu. Naším cílem je zjistit, zda dilatace jícnu a standardní medikamentózní terapie zlepšují příznaky dysfagie. Plánujeme také získat a uložit vzorky biopsie jícnu pro budoucí imunologické vyšetření, abychom pomohli určit základní patofyziologii eozinofilní ezofagitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti se známou nebo suspektní eozinofilní ezofagitidou.
  3. Pacienti podstupující horní endoskopii pro nedávné zachycování potravy nebo stížnosti na dysfagii.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití perorálních kortikosteroidů.
  2. Významné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily zdraví a bezpečnost subjektu.
  3. Kontraindikace dilatace jícnu na základě posouzení zkoušejícího.
  4. Abnormality motility jícnu, o kterých se nepředpokládá, že by souvisely s eozinofilní ezofagitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Skupina A dostává steroidy a PPI, (SOC) a dilataci jícnu.
Postup: Dilatace jícnu
Jícen se napíná při horní endoskopii pomocí Maloneyových dilatátorů nebo balónkové dilatace.
Ostatní jména:
  • protahování jícnu
Lék: Léčba steroidy a inhibitory protonové pumpy
Ostatní jména:
  • flutikason
  • dexilantní
Falešný srovnávač: B
Přijímá pouze steroidy a PPI – nemá dilataci jícnu.
Lék: Léčba steroidy a inhibitory protonové pumpy
Ostatní jména:
  • flutikason
  • dexilantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre dysfagie u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EE)
Časové okno: 60 dní

Skóre dysfagie:

0 = schopen jíst normální stravu / bez dysfagie.

  1. = schopen polykat některé pevné potraviny
  2. = schopný polykat pouze polotuhé potraviny
  3. = schopný polykat pouze tekutiny
  4. = neschopnost nic spolknout / celková dysfagie
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologické hodnocení etiologie eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080741

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit