- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00880906
Studie av effektiviteten av esophageal dilatasjon på pasienter med eosinofil øsofagitt (EOE)
Prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med sham som sammenligner standardterapi med eller uten esofageal dilatasjon hos pasienter med eosinofil øsofagitt
Denne studien er for pasienter som har hatt en matpåvirkning og/eller problemer med å svelge, som er planlagt å ha endoskopi, biopsi og muligens utvidelse (strekk) av spiserøret.
Standardbehandling for personer som har matpåvirkning og problemer med å svelge er endoskopi for å se spiserøret, vevsbiopsier av slimhinnen i spiserøret for diagnose, og medikamentell behandling inkludert steroider og legemidler som brukes til å behandle reflukssykdom. Tidlig dilatasjon eller strekking av spiserøret kan gjøres på dette tidspunktet, men ikke alltid. Noen leger foretrekker å vente og se om medisinene virker.
Det er ikke kjent om utvidelse av spiserøret tidlig i behandlingen gir fordel. Derfor gjør vi denne studien for å sammenligne de to behandlingsmetodene. Vi vil sammenligne to grupper: en gruppe vil få utført dilatasjon under den første endoskopien og en gruppe vil ikke få utført dilatasjon under endoskopi. Vi vil se om dilatasjon bidrar til å forhindre matpåvirkning og forbedrer svelging.
Et annet formål med denne studien er å lære mer om årsakene til svelgeproblemer, og det vil derfor bli tatt ekstra biopsier av spiserøret og lagre dem for fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eosinofil øsofagitt (EE) er en betennelsestilstand i spiserøret som finnes i den pediatriske og voksne befolkningen. Det er preget av en intens eosinofil infiltrasjon av overflaten av spiserøret. EE blir en stadig mer anerkjent diagnose hos individer som får matboluspåvirkning og dysfagi. En historie med kronisk fast mat-dysfagi, matpåvirkning og ung alder har alle blitt bemerket hos de pasientene som senere ble diagnostisert med EE. Eosinofil øsofagitt kan mistenkes ved klinisk presentasjon, men histologisk bekreftelse er nødvendig for en definitiv diagnose. Funnet av et stort antall eosinofiler (>15 per felt med høy effekt) på biopsiprøver er nødvendig for å bekrefte EE. Endoskopiske trekk som slimhinneringer, lineære furer, proksimale strikturer og hvite esophageal papler er alle beskrevet hos pasienter med EE.
Den underliggende patofysiologien til EE er dårlig forstått, men antas å være assosiert med en TH2-type allergisk inflammatorisk respons. Andre studier har også antydet at immunforstyrrelser kan spille en rolle i den underliggende patofysiologien til denne lidelsen.
Den optimale behandlingen av EE er ikke bestemt. Det har vært studier som viser at svelget flutikasonpropionat (FP), et inhalert kortikosteroid, har vist fordel hos voksne og pediatriske pasienter med EE. Spiserørsutvidelse har blitt brukt hos pasienter med EE med vedvarende dysfagi og matpåvirkning. Ingen studie har evaluert forbedringen i dysfagi og forekomst av fremtidig matboluspåvirkning hos de pasientene som ble behandlet med tidlig esophageal dilatasjon. Vårt mål er å finne ut om esophageal dilatation og standard medikamentell behandling forbedrer symptomene på dysfagi. Vi planlegger også å skaffe og lagre esophageal biopsiprøver for fremtidig immunologisk vurdering for å hjelpe med å bestemme den underliggende patofysiologien eosinofil øsofagitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige ≥18 år.
- Pasienter med kjent eller mistenkt eosinofil øsofagitt.
- Pasienter som gjennomgår øvre endoskopi for nylig matpåvirkning eller klage på dysfagi.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale kortikosteroider.
- Betydelige medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere forsøkspersonens helse og sikkerhet.
- Kontraindikasjon for esophageal dilatation basert på etterforskerens vurdering.
- Esophageal motilitetsavvik som ikke antas å være relatert til eosinofil øsofagitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Gruppe A mottar steroider og PPI, (SOC) og esophageal dilatation.
|
Spiserøret strekkes under den øvre endoskopi ved hjelp av Maloney-dilatatorer eller ballongdilatasjon.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: B
Mottar kun steroider og PPI- Har ikke esophageal dilatation.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i dysfagi-score hos pasienter med eosinofil øsofagitt (EE)
Tidsramme: 60 dager
|
Dysfagi-poeng: 0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologisk vurdering av etiologien til eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Overfølsomhet
- Esophageal sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Eosinofil øsofagitt
- Øsofagitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Protonpumpehemmere
Andre studie-ID-numre
- 080741
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mistenkt eosinofil øsofagitt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersHar ikke rekruttert ennåEosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Øsophageal dilatasjon
-
Amplifi Vascular, Inc.FullførtSluttstadium nyresykdom som krever hemodialyseParaguay
-
JW Medical Systems LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Contego Medical, Inc.Fullført
-
Entellus Medical, Inc.FullførtKronisk bihulebetennelse | Kronisk rhinosinusitt (diagnose)Forente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloFullført
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Northeast Scientific, Inc.UkjentAtrieflimmer | Hjertearytmi | Esophageal fistelForente stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaFullførtHjertestans | Anoksisk hjerneskadeCanada
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtGastroøsofageal refluks | Spiserøret, BarrettFrankrike, Belgia, Canada, Luxembourg