Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av esophageal dilatasjon på pasienter med eosinofil øsofagitt (EOE)

4. oktober 2017 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med sham som sammenligner standardterapi med eller uten esofageal dilatasjon hos pasienter med eosinofil øsofagitt

Denne studien er for pasienter som har hatt en matpåvirkning og/eller problemer med å svelge, som er planlagt å ha endoskopi, biopsi og muligens utvidelse (strekk) av spiserøret.

Standardbehandling for personer som har matpåvirkning og problemer med å svelge er endoskopi for å se spiserøret, vevsbiopsier av slimhinnen i spiserøret for diagnose, og medikamentell behandling inkludert steroider og legemidler som brukes til å behandle reflukssykdom. Tidlig dilatasjon eller strekking av spiserøret kan gjøres på dette tidspunktet, men ikke alltid. Noen leger foretrekker å vente og se om medisinene virker.

Det er ikke kjent om utvidelse av spiserøret tidlig i behandlingen gir fordel. Derfor gjør vi denne studien for å sammenligne de to behandlingsmetodene. Vi vil sammenligne to grupper: en gruppe vil få utført dilatasjon under den første endoskopien og en gruppe vil ikke få utført dilatasjon under endoskopi. Vi vil se om dilatasjon bidrar til å forhindre matpåvirkning og forbedrer svelging.

Et annet formål med denne studien er å lære mer om årsakene til svelgeproblemer, og det vil derfor bli tatt ekstra biopsier av spiserøret og lagre dem for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eosinofil øsofagitt (EE) er en betennelsestilstand i spiserøret som finnes i den pediatriske og voksne befolkningen. Det er preget av en intens eosinofil infiltrasjon av overflaten av spiserøret. EE blir en stadig mer anerkjent diagnose hos individer som får matboluspåvirkning og dysfagi. En historie med kronisk fast mat-dysfagi, matpåvirkning og ung alder har alle blitt bemerket hos de pasientene som senere ble diagnostisert med EE. Eosinofil øsofagitt kan mistenkes ved klinisk presentasjon, men histologisk bekreftelse er nødvendig for en definitiv diagnose. Funnet av et stort antall eosinofiler (>15 per felt med høy effekt) på biopsiprøver er nødvendig for å bekrefte EE. Endoskopiske trekk som slimhinneringer, lineære furer, proksimale strikturer og hvite esophageal papler er alle beskrevet hos pasienter med EE.

Den underliggende patofysiologien til EE er dårlig forstått, men antas å være assosiert med en TH2-type allergisk inflammatorisk respons. Andre studier har også antydet at immunforstyrrelser kan spille en rolle i den underliggende patofysiologien til denne lidelsen.

Den optimale behandlingen av EE er ikke bestemt. Det har vært studier som viser at svelget flutikasonpropionat (FP), et inhalert kortikosteroid, har vist fordel hos voksne og pediatriske pasienter med EE. Spiserørsutvidelse har blitt brukt hos pasienter med EE med vedvarende dysfagi og matpåvirkning. Ingen studie har evaluert forbedringen i dysfagi og forekomst av fremtidig matboluspåvirkning hos de pasientene som ble behandlet med tidlig esophageal dilatasjon. Vårt mål er å finne ut om esophageal dilatation og standard medikamentell behandling forbedrer symptomene på dysfagi. Vi planlegger også å skaffe og lagre esophageal biopsiprøver for fremtidig immunologisk vurdering for å hjelpe med å bestemme den underliggende patofysiologien eosinofil øsofagitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige frivillige ≥18 år.
  2. Pasienter med kjent eller mistenkt eosinofil øsofagitt.
  3. Pasienter som gjennomgår øvre endoskopi for nylig matpåvirkning eller klage på dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av orale kortikosteroider.
  2. Betydelige medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere forsøkspersonens helse og sikkerhet.
  3. Kontraindikasjon for esophageal dilatation basert på etterforskerens vurdering.
  4. Esophageal motilitetsavvik som ikke antas å være relatert til eosinofil øsofagitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Gruppe A mottar steroider og PPI, (SOC) og esophageal dilatation.
Spiserøret strekkes under den øvre endoskopi ved hjelp av Maloney-dilatatorer eller ballongdilatasjon.
Andre navn:
  • strekk i spiserøret
Andre navn:
  • flutikason
  • dexilant
Sham-komparator: B
Mottar kun steroider og PPI- Har ikke esophageal dilatation.
Andre navn:
  • flutikason
  • dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i dysfagi-score hos pasienter med eosinofil øsofagitt (EE)
Tidsramme: 60 dager

Dysfagi-poeng:

0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi.

  1. = i stand til å svelge fast føde
  2. = kan kun svelge halvfast mat
  3. = kun i stand til å svelge væsker
  4. = kan ikke svelge noe / total dysfagi
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk vurdering av etiologien til eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mistenkt eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Kliniske studier på Øsophageal dilatasjon

Abonnere