食管扩张对嗜酸性粒细胞性食管炎患者疗效的研究 (EOE)
前瞻性、单盲、随机对照试验，在嗜酸性粒细胞性食管炎患者中比较标准治疗有无食管扩张术
这项研究适用于有食物嵌塞和/或吞咽困难的患者，这些患者计划进行内窥镜检查、活检和可能的食道扩张（拉伸）。
对于有食物嵌塞和吞咽困难的人，标准治疗是通过内窥镜检查食道、食道内壁组织活检以进行诊断，以及药物治疗，包括类固醇和用于治疗反流病的药物。 食道的早期扩张或拉伸可以在此时进行，但并非总是如此。 一些医生更愿意等待，看看药物是否有效。
目前尚不清楚在治疗早期扩张食道是否会增加益处。 因此，我们正在进行这项研究，以比较两种治疗方法。 我们将比较两组：一组将在第一次内窥镜检查期间进行扩张，一组在内窥镜检查期间不进行扩张。 我们将看看扩张是否有助于防止食物嵌塞和改善吞咽。
这项研究的另一个目的是更多地了解吞咽问题的原因，因此将对食道进行额外的活检并将其储存起来以备将来研究。
研究概览
详细说明
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE) 是一种在儿童和成人中发现的食管炎症。 其特征是食管表面内层有强烈的嗜酸性粒细胞浸润。 EE 在出现食物团嵌塞和吞咽困难的个体中正成为一种越来越被认可的诊断。 慢性固体食物吞咽困难、食物嵌塞和年轻的病史都是后来被诊断为 EE 的患者的特征。 临床表现可怀疑嗜酸性粒细胞性食管炎，但确诊需要组织学证实。 需要在活检标本上发现大量嗜酸性粒细胞（每个高倍视野 >15 个）以确认 EE。 EE 患者的内镜特征如粘膜环、线性沟、近端狭窄和食管白色丘疹均有描述。
EE 的潜在病理生理学知之甚少，但被认为与 TH2 型过敏性炎症反应有关。 其他研究也表明，免疫失调可能在这种疾病的潜在病理生理学中发挥作用。
EE 的最佳治疗尚未确定。 有研究指出，吞服丙酸氟替卡松 (FP) 是一种吸入性皮质类固醇，对成人和儿童 EE 患者有益。 食管扩张术已用于伴有持续性吞咽困难和食物嵌塞的 EE 患者。 没有研究评估接受早期食管扩张治疗的患者吞咽困难和未来食团嵌塞发生率的改善情况。 我们的目的是确定食管扩张和标准药物治疗是否能改善吞咽困难的症状。 我们还计划获取并储存食管活检标本，用于未来的免疫学评估，以帮助确定嗜酸性粒细胞性食管炎的潜在病理生理学。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男女志愿者。
- 患有已知或疑似嗜酸性粒细胞性食管炎的患者。
- 因近期食物嵌塞或主诉吞咽困难而接受胃镜检查的患者。
排除标准：
- 使用口服皮质类固醇。
- 研究者判断会危及受试者健康和安全的重大医疗状况。
- 根据研究者的判断，食管扩张术的禁忌症。
- 食管运动异常不认为与嗜酸性粒细胞性食管炎有关。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
A 组接受类固醇和 PPI，(SOC) 和食管扩张。
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在上消化道内窥镜检查期间使用马洛尼扩张器或球囊扩张法拉伸食道。
其他名称：
其他名称：
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假比较器：乙
仅接受类固醇和 PPI - 没有食管扩张。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE) 患者吞咽困难评分相对于基线的百分比变化
大体时间：60天
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吞咽困难评分： 0 = 能够正常饮食/无吞咽困难。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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嗜酸性粒细胞性食管炎病因的免疫学评估
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi、Vanderbilt Universtiy Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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