Estudo da Eficiência da Dilatação Esofágica em Paciente com Esofagite Eosinofílica (EOE)
Estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado com simulação comparando terapia padrão com ou sem dilatação esofágica em pacientes com esofagite eosinofílica
Este estudo é para pacientes que tiveram impactação alimentar e/ou dificuldade para engolir, que estão programados para fazer endoscopia, biópsia e possivelmente dilatação (alongamento) do esôfago.
O tratamento padrão para pessoas com impactação alimentar e dificuldade para engolir é endoscopia para visualizar o esôfago, biópsias de tecido do revestimento do esôfago para diagnóstico e terapia medicamentosa, incluindo esteróides e medicamentos usados para tratar a doença do refluxo. A dilatação precoce ou alongamento do esôfago pode ser feito neste momento, mas nem sempre. Alguns médicos preferem esperar para ver se os remédios fazem efeito.
Não se sabe se a dilatação do esôfago no início do tratamento adiciona benefícios. Portanto, estamos fazendo este estudo para comparar os dois métodos de tratamento. Iremos comparar dois grupos: um grupo terá dilatação realizada durante a primeira endoscopia e um grupo não terá dilatação realizada durante a endoscopia. Veremos se a dilatação ajuda a prevenir a impactação alimentar e melhora a deglutição.
Outro objetivo deste estudo é aprender mais sobre as causas dos problemas de deglutição, portanto, biópsias extras serão feitas do esôfago e armazenadas para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica (EE) é uma condição inflamatória do esôfago encontrada na população pediátrica e adulta. É caracterizada por intensa infiltração eosinofílica da superfície de revestimento do esôfago. A EE está se tornando um diagnóstico cada vez mais reconhecido em indivíduos que apresentam impactação do bolo alimentar e disfagia. Uma história de disfagia crônica de alimentos sólidos, impactação alimentar e idade jovem foram características observadas nos pacientes posteriormente diagnosticados com EE. A esofagite eosinofílica pode ser suspeitada pela apresentação clínica, mas a confirmação histológica é necessária para um diagnóstico definitivo. O achado de um grande número de eosinófilos (>15 por campo de alta potência) em amostras de biópsia é necessário para confirmar a EE. Características endoscópicas como anéis mucosos, sulcos lineares, estenoses proximais e pápulas esofágicas brancas foram todas descritas em pacientes com EE.
A fisiopatologia subjacente da EE é pouco compreendida, mas acredita-se que esteja associada a uma resposta inflamatória alérgica do tipo TH2. Outros estudos também sugeriram que a desregulação imune pode desempenhar um papel na fisiopatologia subjacente desse distúrbio.
O tratamento ideal da EE não foi determinado. Há estudos observando que o propionato de fluticasona (PF) ingerido, um corticosteroide inalatório, mostrou benefícios em pacientes adultos e pediátricos com EE. A dilatação esofágica tem sido utilizada em pacientes com EE com disfagia persistente e impactação alimentar. Nenhum estudo avaliou a melhora da disfagia e a incidência de futura impactação do bolo alimentar naqueles pacientes tratados com dilatação precoce do esôfago. Nosso objetivo é determinar se a dilatação esofágica e a terapia medicamentosa padrão melhoram os sintomas de disfagia. Também planejamos obter e armazenar espécimes de biópsia esofágica para futura avaliação imunológica para ajudar a determinar a fisiopatologia subjacente da Esofagite Eosinofílica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos ≥18 anos.
- Pacientes com Esofagite Eosinofílica conhecida ou suspeita.
- Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta por impactação alimentar recente ou queixa de disfagia.
Critério de exclusão:
- Uso de corticoides orais.
- Condições médicas significativas que, no julgamento do investigador, comprometeriam a saúde e a segurança do indivíduo.
- Contra-indicação para dilatação esofágica com base no julgamento do investigador.
- Anormalidades da motilidade esofágica não relacionadas à esofagite eosinofílica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
O grupo A recebe corticoides e IBP, (SOC) e dilatação esofágica.
|
O esôfago é alongado durante a endoscopia digestiva alta usando dilatadores de Maloney ou balão de dilatação.
Outros nomes:
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: B
Recebe apenas corticoides e IBP- Não apresenta dilatação esofágica.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no escore de disfagia em pacientes com esofagite eosinofílica (EE)
Prazo: 60 dias
|
Pontuações de disfagia: 0 = capaz de comer dieta normal / sem disfagia.
|
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação imunológica da etiologia da esofagite eosinofílica
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- 080741
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