Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​esophageal dilatation på patient med eosinofil esophagitis (EOE)

4. oktober 2017 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med sham, der sammenligner standardterapi med eller uden esophageal dilatation hos patienter med eosinofil øsofagitis

Denne undersøgelse er for patienter, der har haft en fødevarepåvirkning og/eller synkebesvær, som er planlagt til endoskopi, biopsi og muligvis dilatation (strækning) af spiserøret.

Standardbehandling for mennesker, der har madpåvirkning og synkebesvær, er endoskopi for at se spiserøret, vævsbiopsier af slimhinden i spiserøret til diagnose og lægemiddelbehandling, herunder steroider og lægemidler, der bruges til at behandle reflukssygdomme. Tidlig dilatation eller strækning af spiserøret kan ske på dette tidspunkt, men ikke altid. Nogle læger foretrækker at vente og se, om stofferne virker.

Det vides ikke, om udvidelse af spiserøret tidligt i behandlingen giver fordel. Derfor laver vi denne undersøgelse for at sammenligne de to behandlingsmetoder. Vi vil sammenligne to grupper: En gruppe vil få foretaget dilatation under den første endoskopi, og en gruppe vil ikke få foretaget dilatation under endoskopi. Vi vil se, om dilatation hjælper med at forhindre madpåvirkning og forbedrer synkning.

Et andet formål med denne undersøgelse er at lære mere om årsagerne til synkeproblemer, så der vil blive taget ekstra biopsier af spiserøret og opbevare dem til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil øsofagitis (EE) er en betændelsestilstand i spiserøret, der findes i den pædiatriske og voksne befolkning. Det er karakteriseret ved en intens eosinofil infiltration af overfladen af ​​spiserøret. EE bliver en stadig mere anerkendt diagnose hos personer, der præsenterer sig med fødeboluspåvirkning og dysfagi. En historie med kronisk fast fødedysfagi, fødevarepåvirkning og ung alder er alle blevet bemærket karakteristika hos de patienter, der efterfølgende blev diagnosticeret med EE. Eosinofil øsofagitis kan mistænkes ved klinisk præsentation, men histologisk bekræftelse er nødvendig for en endelig diagnose. Fundet af et stort antal eosinofiler (>15 pr. kraftigt felt) på biopsiprøver er nødvendige for at bekræfte EE. Endoskopiske træk såsom slimhinderinge, lineære furer, proksimale strikturer og hvide esophageale papler er alle blevet beskrevet hos patienter med EE.

Den underliggende patofysiologi af EE er dårligt forstået, men menes at være forbundet med en TH2-type allergisk inflammatorisk respons. Andre undersøgelser har også antydet, at immun dysregulering kan spille en rolle i den underliggende patofysiologi af denne lidelse.

Den optimale behandling af EE er ikke fastlagt. Der har været undersøgelser, der har bemærket, at indtaget fluticasonpropionat (FP), et inhaleret kortikosteroid, har vist fordele hos voksne og pædiatriske patienter med EE. Esophageal dilatation er blevet brugt hos patienter med EE med vedvarende dysfagi og fødevarepåvirkning. Ingen undersøgelse har evalueret forbedringen i dysfagi og forekomsten af ​​fremtidig fødeboluspåvirkning hos de patienter, der er behandlet med tidlig esophageal dilatation. Vores mål er at afgøre, om esophageal dilatation og standard medicinbehandling forbedrer symptomer på dysfagi. Vi planlægger også at anskaffe og opbevare esophageal biopsiprøver til fremtidig immunologisk vurdering for at hjælpe med at bestemme den underliggende patofysiologi Eosinofil esophagitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige frivillige ≥18 år.
  2. Patienter med kendt eller formodet eosinofil øsofagitis.
  3. Patienter, der gennemgår øvre endoskopi for nylig fødepåvirkning eller klage over dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af orale kortikosteroider.
  2. Væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens vurdering ville kompromittere forsøgspersonens sundhed og sikkerhed.
  3. Kontraindikation til esophageal dilatation baseret på investigators vurdering.
  4. Esophageal motilitetsabnormiteter, der ikke menes at være relateret til eosinofil esophagitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Gruppe A modtager steroider og PPI, (SOC) og esophageal dilatation.
Procedure: Esophageal dilatation
Spiserøret strækkes under den øvre endoskopi ved hjælp af Maloney-dilatatorer eller ballonudvidelse.
Andre navne:
  • esophageal strækning
Medicin: Steroid- og protonpumpehæmmerterapi
Andre navne:
  • fluticason
  • dexilant
Sham-komparator: B
Modtager kun steroider og PPI- Har ikke esophageal dilatation.
Medicin: Steroid- og protonpumpehæmmerterapi
Andre navne:
  • fluticason
  • dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i dysfagi-score hos patienter med eosinofil øsofagitis (EE)
Tidsramme: 60 dage

Dysfagi-score:

0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi.

  1. = i stand til at sluge noget fast føde
  2. = kun i stand til at sluge halvfast føde
  3. = kun i stand til at sluge væsker
  4. = ude af stand til at sluge noget / total dysfagi
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk vurdering af ætiologien af ​​eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (Skøn)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080741

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Esophageal dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner