Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności rozszerzania przełyku u pacjenta z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące standardową terapię z rozszerzeniem przełyku lub bez niego u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy mieli zatrzymanie pokarmu i/lub trudności w połykaniu, u których zaplanowano endoskopię, biopsję i ewentualnie poszerzenie (rozciągnięcie) przełyku.

Standardowym leczeniem osób, które mają zaklinowanie pokarmu i trudności w połykaniu, jest endoskopia w celu obejrzenia przełyku, biopsje tkanki wyściółki przełyku w celu postawienia diagnozy oraz terapia lekowa, w tym sterydy i leki stosowane w leczeniu choroby refluksowej. Wczesne rozszerzenie lub rozciągnięcie przełyku można wykonać w tym czasie, ale nie zawsze. Niektórzy lekarze wolą poczekać i zobaczyć, czy leki działają afektywnie.

Nie wiadomo, czy rozszerzenie przełyku na wczesnym etapie leczenia przynosi korzyści. Dlatego przeprowadzamy to badanie, aby porównać te dwie metody leczenia. Porównamy dwie grupy: jedna grupa będzie miała wykonane rozszerzenie podczas pierwszej endoskopii, a druga grupa nie będzie miała wykonanego poszerzenia podczas endoskopii. Zobaczymy, czy dylatacja pomaga zapobiegać zakleszczaniu się pokarmu i poprawia połykanie.

Innym celem tego badania jest poznanie przyczyn problemów z połykaniem, dlatego zostaną pobrane dodatkowe biopsje przełyku i zachowane do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EE) jest stanem zapalnym przełyku występującym u dzieci i dorosłych. Charakteryzuje się intensywnym naciekiem eozynofilowym powierzchniowej wyściółki przełyku. EE staje się coraz bardziej rozpoznawalną diagnozą u osób z zatrzymaniem bolusa pokarmowego i dysfagią. Historia przewlekłej dysfagii pokarmów stałych, zakleszczenia pokarmu i młody wiek zostały odnotowane u pacjentów, u których później zdiagnozowano EE. Eozynofilowe zapalenie przełyku można podejrzewać na podstawie obrazu klinicznego, ale do ostatecznego rozpoznania konieczne jest potwierdzenie histologiczne. Do potwierdzenia EE potrzebne jest stwierdzenie dużej liczby eozynofili (> 15 na pole o dużej mocy) w próbkach biopsyjnych. Cechy endoskopowe, takie jak pierścienie błony śluzowej, liniowe bruzdy, proksymalne zwężenia i białe grudki przełyku zostały opisane u pacjentów z EE.

Patofizjologia leżąca u podstaw EE jest słabo poznana, ale uważa się, że jest związana z alergiczną odpowiedzią zapalną typu TH2. Inne badania sugerują również, że dysregulacja immunologiczna może odgrywać rolę w patofizjologii leżącej u podstaw tego zaburzenia.

Optymalne leczenie EE nie zostało określone. Istnieją badania, w których stwierdzono, że połykany propionian flutikazonu (FP), wziewny kortykosteroid, przynosi korzyści u pacjentów dorosłych i dzieci z EE. Rozszerzanie przełyku stosowano u pacjentów z EE z uporczywą dysfagią i zaklinowaniem pokarmu. W żadnym badaniu nie oceniano poprawy w zakresie dysfagii i częstości występowania w przyszłości zablokowania bolusa pokarmowego u pacjentów leczonych z wczesnym rozszerzeniem przełyku. Naszym celem jest ustalenie, czy poszerzenie przełyku i standardowe leczenie farmakologiczne poprawiają objawy dysfagii. Planujemy również pozyskanie i przechowywanie próbek biopsji przełyku do przyszłej oceny immunologicznej, aby pomóc określić patofizjologię leżącą u podstaw eozynofilowego zapalenia przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym eozynofilowym zapaleniem przełyku.
  3. Pacjenci poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu niedawnego zakleszczenia pokarmu lub skargi na dysfagię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie doustnych kortykosteroidów.
  2. Poważne schorzenia, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu osoby badanej.
  3. Przeciwwskazania do poszerzenia przełyku na podstawie oceny badacza.
  4. Zaburzenia motoryki przełyku, których nie uważa się za związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Grupa A otrzymuje sterydy i PPI, (SOC) oraz rozszerzenie przełyku.
Procedura: Rozszerzenie przełyku
Przełyk rozciąga się podczas endoskopii górnej przy użyciu rozszerzaczy Maloneya lub dylatacji balonowej.
Inne nazwy:
  • rozciąganie przełyku
Lek: Terapia sterydami i inhibitorami pompy protonowej
Inne nazwy:
  • flutikazon
  • delikatność
Pozorny komparator: B
Otrzymuje tylko sterydy i PPI - Nie ma poszerzenia przełyku.
Lek: Terapia sterydami i inhibitorami pompy protonowej
Inne nazwy:
  • flutikazon
  • delikatność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku dysfagii u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EE)
Ramy czasowe: 60 dni

Wyniki dysfagii:

0 = w stanie jeść normalną dietę / brak dysfagii.

  1. = jest w stanie połknąć niektóre pokarmy stałe
  2. = jest w stanie połykać tylko półstałe pokarmy
  3. = zdolny do połykania tylko płynów
  4. = niezdolność do przełknięcia czegokolwiek / całkowita dysfagia
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunologiczna w etiologii eozynofilowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080741

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzenie przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj