- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00880906
Tutkimus ruokatorven laajentumisen tehokkuudesta eosinofiilistä esofagiittia sairastavalla potilaalla (EOE)
Tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe valetutkimuksella, jossa verrataan tavanomaista hoitoa ruokatorven laajentumisen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on ollut ruokahalvaus ja/tai nielemisvaikeudet, joille on määrä tehdä endoskopia, biopsia ja mahdollisesti ruokatorven laajentuminen (venyttely).
Tavanomainen hoito ihmisille, joilla on ruoansulatushäiriöitä ja nielemisvaikeuksia, on endoskopia ruokatorven tarkasteluun, ruokatorven limakalvon kudosbiopsiat diagnoosia varten ja lääkehoito, mukaan lukien steroidit ja refluksitaudin hoitoon käytettävät lääkkeet. Ruokatorven varhainen laajentaminen tai venyttely voidaan tehdä tällä hetkellä, mutta ei aina. Jotkut lääkärit haluavat odottaa ja katsoa, vaikuttavatko lääkkeet.
Ei tiedetä, lisääkö ruokatorven laajentaminen hoidon alkuvaiheessa hyötyä. Siksi teemme tämän tutkimuksen vertaillaksemme kahta hoitomenetelmää. Vertaamme kahta ryhmää: toiselle ryhmälle tehdään laajennus ensimmäisen endoskopian aikana ja toiselle ryhmälle ei laajennusta endoskoopin aikana. Katsotaan, auttaako laajentuminen estämään ruoan tarttumista ja parantaako nielemistä.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on oppia lisää nielemisongelmien syistä, jolloin ruokatorvesta otetaan ylimääräisiä biopsioita ja säilytetään ne tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti (EE) on ruokatorven tulehduksellinen tila, joka esiintyy lapsi- ja aikuisväestössä. Sille on ominaista voimakas eosinofiilinen tunkeutuminen ruokatorven pintaan. EE:stä on tulossa yhä enemmän tunnustettu diagnoosi henkilöillä, joilla on ruokabolustukkeuma ja dysfagia. Krooninen kiinteän ruoan dysfagia, ruokahäiriöt ja nuori ikä on kaikki havaittu niillä potilailla, joilla on myöhemmin diagnosoitu EE. Eosinofiilistä esofagiittia voidaan epäillä kliinisen esityksen perusteella, mutta lopullisen diagnoosin saamiseksi tarvitaan histologinen vahvistus. Koepalanäytteistä on löydettävä suuri määrä eosinofiilejä (>15 per suuritehoinen kenttää) EE:n vahvistamiseksi. Endoskooppisia piirteitä, kuten limakalvorenkaat, lineaariset uurteet, proksimaaliset ahtaumat ja valkoiset ruokatorven papulit, on kuvattu EE-potilailla.
EE:n taustalla oleva patofysiologia ymmärretään huonosti, mutta sen uskotaan liittyvän TH2-tyyppiseen allergiseen tulehdusvasteeseen. Muut tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että immuunijärjestelmän häiriöillä voi olla rooli tämän häiriön taustalla olevassa patofysiologiassa.
EE:n optimaalista hoitoa ei ole määritetty. On tehty tutkimuksia, joissa on todettu, että nielty flutikasonipropionaatti (FP), inhaloitava kortikosteroidi, on osoittanut hyötyä aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on EE. Ruokatorven laajentumista on käytetty EE-potilailla, joilla on jatkuva dysfagia ja ruoansulatushäiriö. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu dysfagian paranemista ja tulevien ruokabolusinfarktien ilmaantuvuutta potilailla, joita on hoidettu varhaisella ruokatorven laajenemalla. Tavoitteemme on selvittää, parantavatko ruokatorven laajeneminen ja tavallinen lääkehoito dysfagian oireita. Aiomme myös hankkia ja säilyttää ruokatorven biopsianäytteitä tulevaa immunologista arviointia varten auttaaksemme määrittämään taustalla olevan patofysiologian eosinofiilisen esofagiitin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset ≥18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään eosinofiilistä esofagiittia.
- Potilaat, joille tehdään ylempi endoskopia äskettäisen ruokahalvauksen tai nielemishäiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö.
- Merkittävät sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan terveyden ja turvallisuuden.
- Vasta-aihe ruokatorven laajentumiselle tutkijan arvion perusteella.
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt, joiden ei uskota liittyvän eosinofiiliseen esofagiittiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Ryhmä A saa steroideja ja PPI:tä, (SOC) ja ruokatorven laajentumista.
|
Ruokatorvea venytetään ylemmän endoskopian aikana käyttämällä Maloney-laajentajia tai pallolaajennusta.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: B
Saa vain steroideja ja PPI:tä – ei ruokatorven laajentumista.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilistä esofagiittia (EE) sairastavien potilaiden dysfagiapisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Dysfagian pisteet: 0 = pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei dysfagiaa.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologinen arviointi eosinofiilisen esofagiitin etiologiaan
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Protonipumpun estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti epäilty
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersEi vielä rekrytointiaRuoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven laajentuminen
-
Boston Scientific CorporationValmisTulenkestävät anastomoottiset ruokatorven kurotuksetAlankomaat, Ruotsi, Brasilia
-
Boston Scientific CorporationValmisSyövyttävän nielemisen aiheuttamat tulenkestävät hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumatIntia
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northeast Scientific, Inc.TuntematonEteisvärinä | Sydämen rytmihäiriö | Ruokatorven fistulaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoValmisEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat
-
Tanta UniversityTuntematon
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaValmisSydämenpysähdys | Anoksinen aivovammaKanada
-
Ruhr University of BochumTuntematon
-
NYU Langone HealthPeruutettuÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyValmisTraumaattinen aivovammaUkraina