Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruokatorven laajentumisen tehokkuudesta eosinofiilistä esofagiittia sairastavalla potilaalla (EOE)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe valetutkimuksella, jossa verrataan tavanomaista hoitoa ruokatorven laajentumisen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on ollut ruokahalvaus ja/tai nielemisvaikeudet, joille on määrä tehdä endoskopia, biopsia ja mahdollisesti ruokatorven laajentuminen (venyttely).

Tavanomainen hoito ihmisille, joilla on ruoansulatushäiriöitä ja nielemisvaikeuksia, on endoskopia ruokatorven tarkasteluun, ruokatorven limakalvon kudosbiopsiat diagnoosia varten ja lääkehoito, mukaan lukien steroidit ja refluksitaudin hoitoon käytettävät lääkkeet. Ruokatorven varhainen laajentaminen tai venyttely voidaan tehdä tällä hetkellä, mutta ei aina. Jotkut lääkärit haluavat odottaa ja katsoa, ​​vaikuttavatko lääkkeet.

Ei tiedetä, lisääkö ruokatorven laajentaminen hoidon alkuvaiheessa hyötyä. Siksi teemme tämän tutkimuksen vertaillaksemme kahta hoitomenetelmää. Vertaamme kahta ryhmää: toiselle ryhmälle tehdään laajennus ensimmäisen endoskopian aikana ja toiselle ryhmälle ei laajennusta endoskoopin aikana. Katsotaan, auttaako laajentuminen estämään ruoan tarttumista ja parantaako nielemistä.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on oppia lisää nielemisongelmien syistä, jolloin ruokatorvesta otetaan ylimääräisiä biopsioita ja säilytetään ne tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiilinen esofagiitti (EE) on ruokatorven tulehduksellinen tila, joka esiintyy lapsi- ja aikuisväestössä. Sille on ominaista voimakas eosinofiilinen tunkeutuminen ruokatorven pintaan. EE:stä on tulossa yhä enemmän tunnustettu diagnoosi henkilöillä, joilla on ruokabolustukkeuma ja dysfagia. Krooninen kiinteän ruoan dysfagia, ruokahäiriöt ja nuori ikä on kaikki havaittu niillä potilailla, joilla on myöhemmin diagnosoitu EE. Eosinofiilistä esofagiittia voidaan epäillä kliinisen esityksen perusteella, mutta lopullisen diagnoosin saamiseksi tarvitaan histologinen vahvistus. Koepalanäytteistä on löydettävä suuri määrä eosinofiilejä (>15 per suuritehoinen kenttää) EE:n vahvistamiseksi. Endoskooppisia piirteitä, kuten limakalvorenkaat, lineaariset uurteet, proksimaaliset ahtaumat ja valkoiset ruokatorven papulit, on kuvattu EE-potilailla.

EE:n taustalla oleva patofysiologia ymmärretään huonosti, mutta sen uskotaan liittyvän TH2-tyyppiseen allergiseen tulehdusvasteeseen. Muut tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että immuunijärjestelmän häiriöillä voi olla rooli tämän häiriön taustalla olevassa patofysiologiassa.

EE:n optimaalista hoitoa ei ole määritetty. On tehty tutkimuksia, joissa on todettu, että nielty flutikasonipropionaatti (FP), inhaloitava kortikosteroidi, on osoittanut hyötyä aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on EE. Ruokatorven laajentumista on käytetty EE-potilailla, joilla on jatkuva dysfagia ja ruoansulatushäiriö. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu dysfagian paranemista ja tulevien ruokabolusinfarktien ilmaantuvuutta potilailla, joita on hoidettu varhaisella ruokatorven laajenemalla. Tavoitteemme on selvittää, parantavatko ruokatorven laajeneminen ja tavallinen lääkehoito dysfagian oireita. Aiomme myös hankkia ja säilyttää ruokatorven biopsianäytteitä tulevaa immunologista arviointia varten auttaaksemme määrittämään taustalla olevan patofysiologian eosinofiilisen esofagiitin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset ≥18-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään eosinofiilistä esofagiittia.
  3. Potilaat, joille tehdään ylempi endoskopia äskettäisen ruokahalvauksen tai nielemishäiriön vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö.
  2. Merkittävät sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan terveyden ja turvallisuuden.
  3. Vasta-aihe ruokatorven laajentumiselle tutkijan arvion perusteella.
  4. Ruokatorven motiliteettihäiriöt, joiden ei uskota liittyvän eosinofiiliseen esofagiittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Ryhmä A saa steroideja ja PPI:tä, (SOC) ja ruokatorven laajentumista.
Ruokatorvea venytetään ylemmän endoskopian aikana käyttämällä Maloney-laajentajia tai pallolaajennusta.
Muut nimet:
  • ruokatorven venyttely
Muut nimet:
  • flutikasoni
  • dexilantti
Huijausvertailija: B
Saa vain steroideja ja PPI:tä – ei ruokatorven laajentumista.
Muut nimet:
  • flutikasoni
  • dexilantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilistä esofagiittia (EE) sairastavien potilaiden dysfagiapisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 päivää

Dysfagian pisteet:

0 = pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei dysfagiaa.

  1. = pystyy nielemään kiinteitä ruokia
  2. = pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia
  3. = pystyy nielemään vain nesteitä
  4. = ei pysty nielemään mitään / täydellinen dysfagia
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologinen arviointi eosinofiilisen esofagiitin etiologiaan
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti epäilty

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven laajentuminen

Tilaa