Studie über die Effizienz der Dilatation der Speiseröhre bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EOE)
Prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Schein zum Vergleich der Standardtherapie mit oder ohne Ösophagusdilatation bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
Diese Studie ist für Patienten bestimmt, die eine Nahrungsvergiftung und/oder Schluckbeschwerden hatten, bei denen eine Endoskopie, Biopsie und möglicherweise eine Dilatation (Dehnung) der Speiseröhre geplant sind.
Die Standardbehandlung für Menschen mit Nahrungsvergiftung und Schluckbeschwerden ist eine Endoskopie zur Betrachtung der Speiseröhre, Gewebebiopsien der Speiseröhrenschleimhaut zur Diagnose und eine medikamentöse Therapie, einschließlich Steroide und Medikamente zur Behandlung der Refluxkrankheit. Eine frühzeitige Dilatation oder Dehnung der Speiseröhre kann zu diesem Zeitpunkt erfolgen, jedoch nicht immer. Einige Ärzte ziehen es vor, abzuwarten, ob die Medikamente wirken.
Es ist nicht bekannt, ob eine Dilatation der Speiseröhre zu Beginn der Behandlung von Vorteil ist. Daher führen wir diese Studie durch, um die beiden Behandlungsmethoden zu vergleichen. Wir werden zwei Gruppen vergleichen: Bei einer Gruppe wird die Dilatation während der ersten Endoskopie durchgeführt, und bei der anderen Gruppe wird keine Dilatation während der Endoskopie durchgeführt. Wir werden sehen, ob die Dilatation hilft, eine Beeinträchtigung der Nahrung zu verhindern und das Schlucken zu verbessern.
Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Ursachen von Schluckproblemen zu erfahren, daher werden zusätzliche Biopsien der Speiseröhre entnommen und für zukünftige Forschung aufbewahrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eosinophile Ösophagitis (EE) ist eine entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die bei Kindern und Erwachsenen auftritt. Es ist durch eine intensive eosinophile Infiltration der Oberflächenauskleidung der Speiseröhre gekennzeichnet. EE wird zu einer zunehmend anerkannten Diagnose bei Personen, die sich mit Nahrungsbolusimpaktion und Dysphagie vorstellen. Eine Anamnese von chronischer Dysphagie bei fester Nahrung, Nahrungseinwirkung und junges Alter wurden alle als Merkmale bei den Patienten festgestellt, bei denen später EE diagnostiziert wurde. Eine eosinophile Ösophagitis kann durch das klinische Erscheinungsbild vermutet werden, aber für eine definitive Diagnose ist eine histologische Bestätigung erforderlich. Der Nachweis einer großen Anzahl von Eosinophilen (> 15 pro Hochleistungsfeld) auf Biopsieproben ist erforderlich, um EE zu bestätigen. Endoskopische Merkmale wie Schleimhautringe, lineare Furchen, proximale Strikturen und weiße Ösophaguspapeln wurden alle bei Patienten mit EE beschrieben.
Die zugrunde liegende Pathophysiologie von EE ist kaum verstanden, es wird jedoch angenommen, dass sie mit einer allergischen Entzündungsreaktion vom TH2-Typ assoziiert ist. Andere Studien haben auch darauf hingewiesen, dass eine Dysregulation des Immunsystems eine Rolle in der zugrunde liegenden Pathophysiologie dieser Störung spielen könnte.
Die optimale Behandlung von EE wurde nicht bestimmt. In Studien wurde festgestellt, dass geschlucktes Fluticasonpropionat (FP), ein inhalatives Kortikosteroid, einen Nutzen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit EE gezeigt hat. Ösophagusdilatation wurde bei Patienten mit EE mit anhaltender Dysphagie und Nahrungseinwirkung verwendet. Keine Studie hat die Verbesserung der Dysphagie und die Inzidenz zukünftiger Nahrungsbolus-Impaktion bei Patienten untersucht, die mit einer frühen Ösophagusdilatation behandelt wurden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Ösophagusdilatation und medikamentöse Standardtherapie die Symptome der Dysphagie verbessern. Wir planen auch, Ösophagusbiopsieproben für eine zukünftige immunologische Bewertung zu erhalten und aufzubewahren, um bei der Bestimmung der zugrunde liegenden Pathophysiologie der eosinophilen Ösophagitis zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige ≥18 Jahre alt.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter eosinophiler Ösophagitis.
- Patienten, die sich einer oberen Endoskopie wegen kürzlich erfolgter Nahrungseinwirkung oder Beschwerden über Dysphagie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen Kortikosteroiden.
- Bedeutende medizinische Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Gesundheit und Sicherheit des Probanden gefährden würden.
- Kontraindikation für Ösophagusdilatation basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
- Anomalien der Ösophagusmotilität, von denen nicht angenommen wird, dass sie mit einer eosinophilen Ösophagitis zusammenhängen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Gruppe A erhält Steroide und PPI (SOC) und Ösophagusdilatation.
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Die Speiseröhre wird bei der oberen Endoskopie mit Maloney-Dilatatoren oder Ballondilatation gedehnt.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Schein-Komparator: B
Erhält nur Steroide und PPI – Hat keine Dilatation der Speiseröhre.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Dysphagie-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EE)
Zeitfenster: 60 Tage
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Dysphagie-Scores: 0 = normale Ernährung möglich / keine Dysphagie.
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60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunologische Bewertung der Ätiologie der eosinophilen Ösophagitis
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Eosinophile Ösophagitis
- Ösophagitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Protonenpumpenhemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 080741
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Klinische Studien zur Dilatation der Speiseröhre
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The Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenPerforationen der Speiseröhre oder des Magens | Ösophagus- oder MagenlecksVereinigte Staaten