Estudio de la eficacia de la dilatación esofágica en pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE)
Ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con tratamiento simulado que compara el tratamiento estándar con o sin dilatación esofágica en pacientes con esofagitis eosinofílica
Este estudio es para pacientes que han tenido una retención de alimentos y/o dificultad para tragar, a quienes se les programa una endoscopia, una biopsia y posiblemente una dilatación (estiramiento) del esófago.
El tratamiento estándar para las personas que tienen retención de alimentos y dificultad para tragar es la endoscopia para ver el esófago, las biopsias de tejido del revestimiento del esófago para el diagnóstico y la terapia con medicamentos, incluidos los esteroides y los medicamentos que se usan para tratar la enfermedad por reflujo. La dilatación temprana o estiramiento del esófago se puede realizar en este momento, pero no siempre. Algunos médicos prefieren esperar y ver si los medicamentos son efectivos.
No se sabe si la dilatación del esófago al comienzo del tratamiento agrega beneficios. Por lo tanto, estamos haciendo este estudio para comparar los dos métodos de tratamiento. Compararemos dos grupos: a un grupo se le realizará dilatación durante la primera endoscopia y a un grupo no se le realizará dilatación durante la endoscopia. Veremos si la dilatación ayuda a prevenir la impactación de alimentos y mejora la deglución.
Otro propósito de este estudio es aprender más sobre las causas de los problemas para tragar, por lo que se tomarán biopsias adicionales del esófago y se almacenarán para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagitis eosinofílica (EE) es una condición inflamatoria del esófago que se encuentra en la población pediátrica y adulta. Se caracteriza por una intensa infiltración eosinofílica del revestimiento superficial del esófago. EE se está convirtiendo en un diagnóstico cada vez más reconocido en personas que presentan disfagia e impactación del bolo alimenticio. Una historia de disfagia crónica por alimentos sólidos, impactación de alimentos y edad joven han sido todas características observadas en aquellos pacientes diagnosticados posteriormente con EE. La esofagitis eosinofílica puede sospecharse por la presentación clínica, pero es necesaria la confirmación histológica para un diagnóstico definitivo. Se necesita el hallazgo de un gran número de eosinófilos (>15 por campo de alta potencia) en las muestras de biopsia para confirmar la EE. Se han descrito características endoscópicas como anillos mucosos, surcos lineales, estenosis proximales y pápulas esofágicas blancas en pacientes con EE.
La fisiopatología subyacente de EE es poco conocida, pero se cree que está asociada con una respuesta inflamatoria alérgica de tipo TH2. Otros estudios también han sugerido que la desregulación inmunitaria puede desempeñar un papel en la fisiopatología subyacente de este trastorno.
No se ha determinado el tratamiento óptimo de la EE. Se han realizado estudios que señalan que el propionato de fluticasona (FP) ingerido, un corticosteroide inhalado, ha mostrado beneficios en pacientes adultos y pediátricos con EE. La dilatación esofágica se ha utilizado en pacientes con EE con disfagia persistente e impactación alimentaria. Ningún estudio ha evaluado la mejora de la disfagia y la incidencia de futura impactación del bolo alimentario en aquellos pacientes tratados con dilatación esofágica temprana. Nuestro objetivo es determinar si la dilatación esofágica y el tratamiento farmacológico estándar mejoran los síntomas de la disfagia. También planeamos obtener y almacenar muestras de biopsias esofágicas para futuras evaluaciones inmunológicas para ayudar a determinar la fisiopatología subyacente de la esofagitis eosinofílica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Unversity Medical Center Department of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos ≥18 años.
- Pacientes con esofagitis eosinofílica conocida o sospechada.
- Pacientes sometidos a endoscopia superior por impactación de alimentos reciente o queja de disfagia.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides orales.
- Afecciones médicas significativas que, a juicio del investigador, comprometerían la salud y la seguridad del sujeto.
- Contraindicación para la dilatación esofágica según el criterio del investigador.
- Anomalías de la motilidad esofágica que no se cree que estén relacionadas con la esofagitis eosinofílica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
El grupo A recibe esteroides e IBP, (SOC) y dilatación esofágica.
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El esófago se estira durante la endoscopia superior utilizando dilatadores de Maloney o dilatación con balón.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador falso: B
Recibe esteroides y PPI solamente- No tiene dilatación esofágica.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de disfagia en pacientes con esofagitis eosinofílica (EE)
Periodo de tiempo: 60 días
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Puntuaciones de disfagia: 0 = capaz de comer una dieta normal / sin disfagia.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación inmunológica de la etiología de la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Vaezi, MD,PhD, MS epi, Vanderbilt Universtiy Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- 080741
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