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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00887328
Extending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits (EXTEND)
2018년 8월 30일 업데이트: Neuroscience Trials Australia
The primary hypothesis being tested in this trial is that ischaemic stroke patients selected with significant penumbral mismatch (measured by MRI criteria) at 3 - 9 hours post onset of stroke will have improved clinical outcomes when given intravenous tissue plasminogen activator (tPA) compared to placebo.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
- Auckland Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 6009
- St. Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, 호주
- Gold Coast University Hospital
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Nambour, Queensland, 호주, 4560
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with hemispheric acute ischaemic stroke
- Patient, family member or legally responsible person depending on local ethics requirements has given informed consent
- Patient's age is ≥18 years
Treatment onset can commence within ≥ 3 - 9 hours after stroke onset according to registered product information, or within 4.5 - 9 hours according to locally accepted guidelines*.
(*Guidelines are currently under international review - advisory statement issued by the Stroke Council, American Heart Association and American Stroke Association)
- Patients who wake with stroke may be included if neurological and other exclusion criteria are satisfied. These 'wake up' strokes are defined as having no symptoms at sleep onset, but stroke symptoms on waking. The time of stroke onset is to be taken as the mid-point between sleep onset (or last known to be normal) and time of waking. The maximum time window for randomisation is then 9 hours from the mid-point as described.
- NIHSS score of ≥ 4 - 26 with clinical signs of hemispheric infarction.
- Penumbral mismatch - A "hypo-perfusion to core" volume ratio of greater than 1.2 and an absolute difference greater than 10mL (using a MR or CT Tmax > 6 second delay) between perfusion lesion and MR-DWI or CT-CBF core lesion.
- An ischaemic core lesion volume of less than or equal to 70 ml using MR-DWI or CT-CBF ** Patients may be consented before or after penumbral screening depending upon local practice. The entire cohort of patients consented onto the study will be followed up with clinical assessments and biomarker studies regardless of eligibility for randomisation to treatment based on penumbral mismatch criteria
Exclusion Criteria:
- Intracranial haemorrhage (ICH) identified by CT or MRI
- Rapidly improving symptoms, particularly if in the judgment of the managing clinician that the improvement is likely to result in the patient having an NIHSS score of < 4 at randomization
- Pre-stroke MRS score of ≥ 2 (indicating previous disability)
- Contra indication to imaging with MR with contrast agents
- Infarct core >1/3 MCA territory qualitatively
- Participation in any investigational study in the previous 30 days
- Any terminal illness such that patient would not be expected to survive more than 1 year
- Any condition that could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study (this applies to patients with severe microangiopathy such as haemolytic uremic syndrome or thrombotic thrombocytopenic purpura). The judgment is left to the discretion of the Investigator.
- Pregnant women (clinically evident)
- Previous stroke within last three months
- Recent past history or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous (AV) malformation, aneurysm, or cerebral neoplasm. At the discretion of each Investigator.
- Current use of oral anticoagulants or a prolonged prothrombin time (INR > 1.7) if the patient is on warfarin
- Use of heparin, except for low dose subcutaneous heparin, in the previous 48 hours and an activated prolonged partial thromboplastin time exceeding the upper limit of the local laboratory normal range.
- Use of glycoprotein IIb - IIIa inhibitors within the past 72 hours. Use of single or dual agent oral platelet inhibitors (clopidogrel and/or low-dose aspirin) prior to study entry is permitted.
- Clinically significant hypoglycaemia.
- Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure > 185 mmHg systolic or >110 mmHg diastolic on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart, or requiring aggressive treatment to reduce the blood pressure to within these limits. The definition of "aggressive treatment" is left to the discretion of the responsible Investigator.
- Hereditary or acquired haemorrhagic diathesis
- Gastrointestinal or urinary bleeding within the preceding 21 days
- Major surgery within the preceding 14 days which poses risk in the opinion of the investigator.
- Exposure to a thrombolytic agent within the previous 72 hours
- Clinically deemed eligible for Endovascular Clot Retrieval (ECR) treatment by the treating team
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 약물과 구별할 수 없는 유리 바이알에 멸균수로 재구성되는 50mg 동결건조 분말로 제공되는 위약
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실험적: IV tPA
intravenous tissue plasminogen activator
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0.9mg/kg 최대 90mg까지, 정맥 내, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS) 0-1
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 점수(mRS)의 범주적 이동
기간: 3 개월
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3 개월
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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재관류
기간: 24 시간
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24 시간
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재개통
기간: 24 시간
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24 시간
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재발성 뇌졸중
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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Change in ≥ 8 NIHSS points or reaching ≤ 1 on this scale
기간: 3 months
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3 months
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Symptomatic ICH
기간: 24 hours
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Symptomatic hemorrhage defined by SITS-MOST criteria: type 2 parenchymal hematoma associated with ≥4 point increase in NIHSS
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24 hours
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Infarct growth
기간: 24 hours
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Difference in volumetric DWI volume between baseline and 24 hour MRI
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24 hours
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Depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])
기간: 3 and 12 months
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3 and 12 months
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Quality of life (Stroke Impact Scale)
기간: 3 and 12 months
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3 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Davis, MD FRACP, University of Melbourne
- 수석 연구원: Geoffrey Donnan, MD FRACP, The Florey Institute of Neuroscence and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bivard A, Churilov L, Ma H, Levi C, Campbell B, Yassi N, Meretoja A, Zhao H, Sharma G, Chen C, Davis S, Donnan G, Yan B, Parsons M; EXTEND investigators. Does variability in automated perfusion software outputs for acute ischemic stroke matter? Reanalysis of EXTEND perfusion imaging. CNS Neurosci Ther. 2022 Jan;28(1):139-144. doi: 10.1111/cns.13756. Epub 2021 Nov 16.
- Ma H, Campbell BCV, Parsons MW, Churilov L, Levi CR, Hsu C, Kleinig TJ, Wijeratne T, Curtze S, Dewey HM, Miteff F, Tsai CH, Lee JT, Phan TG, Mahant N, Sun MC, Krause M, Sturm J, Grimley R, Chen CH, Hu CJ, Wong AA, Field D, Sun Y, Barber PA, Sabet A, Jannes J, Jeng JS, Clissold B, Markus R, Lin CH, Lien LM, Bladin CF, Christensen S, Yassi N, Sharma G, Bivard A, Desmond PM, Yan B, Mitchell PJ, Thijs V, Carey L, Meretoja A, Davis SM, Donnan GA; EXTEND Investigators. Thrombolysis Guided by Perfusion Imaging up to 9 Hours after Onset of Stroke. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1795-1803. doi: 10.1056/NEJMoa1813046. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1278.
- Churilov L, Ma H, Campbell BC, Davis SM, Donnan GA. Statistical Analysis Plan for EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits (EXTEND) trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):231-238. doi: 10.1177/1747493018816101. Epub 2018 Dec 7.
- Goodin P, Lamp G, Vidyasagar R, Connelly A, Rose S, Campbell BCV, Tse T, Ma H, Howells D, Hankey GJ, Davis S, Donnan G, Carey LM. Correlated Resting-State Functional MRI Activity of Frontostriatal, Thalamic, Temporal, and Cerebellar Brain Regions Differentiates Stroke Survivors with High Compared to Low Depressive Symptom Scores. Neural Plast. 2019 Jul 28;2019:2357107. doi: 10.1155/2019/2357107. eCollection 2019.
- Tse T, Binte Yusoff SZ, Churilov L, Ma H, Davis S, Donnan GA, Carey LM; START research team. Increased work and social engagement is associated with increased stroke specific quality of life in stroke survivors at 3 months and 12 months post-stroke: a longitudinal study of an Australian stroke cohort. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):405-414. doi: 10.1080/10749357.2017.1318339. Epub 2017 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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