상염색체 우성 다낭성 신장질환(ADPKD) 고혈압의 2차 치료제의 유효성 및 안전성 연구
2009년 12월 1일 업데이트: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 고혈압 2차 치료에 대한 2상 연구; ACEI 대 CCB
이 2상 연구는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자의 고혈압에 대한 병용 요법의 안전성과 효능을 조사합니다.
이 연구는 칸데사르탄(ARB) 단독으로 혈압이 120/80 mmHg 미만으로 조절되지 않는 ADPKD 환자에서 이미다프릴(ACEI) 또는 실니디핀(CCB)에 의한 병용 요법의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
칸데사르탄의 최대 용량은 8mg/일입니다.
이미다프릴의 용량은 2.5~10mg/일입니다.
실니디핀의 용량은 5-20mg/일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 2608712
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
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연락하다:
- Koichi Kamura, MD
- 전화번호: 7607 +81432615171
- 이메일: kamura@cehpnet.com
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수석 연구원:
- Koichi Kamura, MD
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Niigata, 일본, 9518510
- 아직 모집하지 않음
- Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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연락하다:
- Ichiei Narita, MD
- 전화번호: +813252272193
- 이메일: naritai@med.niigata-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Ichiei Narita, MD
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608638
- 모병
- Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
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연락하다:
- Toshio Mochizuki, MD
- 전화번호: +81117065915
- 이메일: mtoshi@med.hokudai.ac.jp
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수석 연구원:
- Toshio Mochizuki, MD
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 2138587
- 아직 모집하지 않음
- Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
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연락하다:
- Yoshihumi Ubara, MD
- 전화번호: 6064 +81448775111
- 이메일: ubara@toranomon.gr.jp
-
수석 연구원:
- Yoshihumi Ubara, MD
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138602
- 아직 모집하지 않음
- Department of Medicine II, Nippon Medical School
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연락하다:
- Yasuhiko Iino, MD
- 전화번호: +81338222131
- 이메일: iinoyasuhiko@nms.ac.jp
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수석 연구원:
- Yasuhiko Iino, MD
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738605
- 모병
- Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
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연락하다:
- Shigeo Horie, MD
- 전화번호: +81339642497
- 이메일: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
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연락하다:
- Satoru Muto, MD
- 전화번호: +81339642497
- 이메일: muto@med.teikyo-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Shigeo Horie, MD
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
- 아직 모집하지 않음
- Toranomon Hospital, Kidney center
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연락하다:
- Kenmei Takaichi, MD
- 전화번호: 7065 +81335881111
- 이메일: takaichi@toranomon.gr.jp
-
수석 연구원:
- Kenmei Takaichi, MD
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058471
- 모집하지 않고 적극적으로
- Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
-
Mitaka, Tokyo, 일본, 1818611
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
-
연락하다:
- Eiji HIgashihara, MD
- 전화번호: 81422475511
- 이메일: ehigashi@kyorin-u.ac.jp
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연락하다:
- Kikuo Nutahara, MD
- 전화번호: 81422475511
- 이메일: kinuta@kyorin-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Eiji Higashihara, MD
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부수사관:
- Kikuo Nutahara, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADPKD 환자
- 외래 환자 설정에서 측정된 혈압이 120/80mmHg 이상입니다.
- 20세에서 60세 사이의 연령
- eGFR 30 ml/min/1.73m2 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 중증 심혈관 및 간질환 환자
- 중추신경계 혈관질환의 합병증이 있는 환자
- 모유 수유 중인 여성 및 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 현재 다른 실험 프로토콜에 참여하고 있는 환자
- 두개내 동맥류 환자
- 이뇨제를 사용해야 하는 환자
- Candesartan 또는 Cilnidipine에 대한 알레르기 환자
- 이 프로토콜의 약물로 고혈압이 조절되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실니디핀
ARB 단독으로 혈압이 120/80 미만으로 조절되지 않는 환자는 A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다. A군에서 혈압은 Candesartan + Cilnidipine으로 조절됩니다.
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실니디핀 최대 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 이미다프릴
ARB 단독으로 120/80 이하로 혈압이 조절되지 않는 환자는 무작위로 그룹 A 또는 B로 분류됩니다. 그룹 B에서는 혈압이 Candesartan + Imidapril로 조절됩니다.
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하루 최대 10mg의 이미다프릴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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eGFR
기간: 6개월마다
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6개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI로 측정한 신장 부피
기간: 3개월마다 ~ 2년마다
|
3개월마다 ~ 2년마다
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 3개월마다 ~ 2년마다
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3개월마다 ~ 2년마다
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혈액 투석, 심혈관 사건 및 중추 신경 혈관 사건의 유도
기간: 3개월마다 ~ 2년마다
|
3개월마다 ~ 2년마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shigeo Horie, MD, Teikyo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADPKDhypertension
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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