Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) magas vérnyomás másodvonalbeli kezelésének hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

2009. december 1. frissítette: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

II. fázisú tanulmány a hipertónia másodvonalbeli kezelésére autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél; ACEI kontra CCB

Ez a II. fázisú vizsgálat a magas vérnyomás kombinált terápiájának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány az imidapril (ACEI) vagy cilnidipin (CCB) kombinációs terápia biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan ADPKD-betegeknél, akiknek a vérnyomását a candesartan (ARB) önmagában nem szabályozza 120/80 Hgmm alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A candesartan maximális adagja 8 mg/nap. Az imidapril adagja 2,5-10 mg/nap. A cilnidipin adagja 5-20 mg/nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 2608712
        • Még nincs toborzás
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japán, 9518510
        • Még nincs toborzás
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608638
        • Toborzás
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 2138587
        • Még nincs toborzás
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138602
        • Még nincs toborzás
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 1738605
        • Toborzás
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058470
        • Még nincs toborzás
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058471
        • Aktív, nem toborzó
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 1818611
        • Még nincs toborzás
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Alkutató:
          • Kikuo Nutahara, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADPKD betegek
  • A járóbetegnél mért vérnyomás 120/80 Hgmm felett van
  • Életkor 20 és 60 év között
  • eGFR több mint 30 ml/perc/1,73 m2
  • A betegek tájékozott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri és májbetegségben szenvedő betegek
  • Központi idegrendszeri érrendszeri rendellenességek szövődményeiben szenvedő betegek
  • Szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Jelenleg más kísérleti protokollban részt vevő betegek
  • Intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek diuretikumokat kell alkalmazniuk
  • Candesartanra vagy Cilnidipinre allergiás betegek
  • Azok a betegek, akiknek a magas vérnyomása nem szabályozható a jelen protokoll szerinti gyógyszeres kezeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cilnidipin
Azokat a betegeket, akiknek vérnyomása önmagában ARB-vel nem szabályozható 120/80 alá, az A vagy B csoportba kerülnek. Az A csoportban a vérnyomást Candesartan plus Cilnidipine szabályozza.
Drog: Cilnidipin
Cilnidipin legfeljebb 20 mg
Más nevek:
  • ATELEC
Aktív összehasonlító: Imidapril
Azokat a betegeket, akiknek vérnyomása önmagában ARB-vel nem szabályozható 120/80 alá, az A vagy B csoportba kerülnek. A B csoportban a vérnyomást Candesartan plus imidapril szabályozza.
Drog: Imidapril
Az imidapril legfeljebb 10 mg naponta
Más nevek:
  • TANATRIL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
eGFR
Időkeret: 6 havonta
6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI-vel mért vesetérfogat
Időkeret: 3 havonta 2 évente
3 havonta 2 évente
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 3 havonta 2 évente
3 havonta 2 évente
Hemodialízis, kardiovaszkuláris események és központi idegrendszeri érrendszeri események előidézése
Időkeret: 3 havonta 2 évente
3 havonta 2 évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADPKDhypertension

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cilnidipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel