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常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)を伴う高血圧の二次治療の有効性と安全性に関する研究

常染色体優性多発性嚢胞腎患者における高血圧の二次治療に関する第II相研究。 ACEI vs. CCB

この第 II 相研究では、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者における高血圧に対する併用療法の安全性と有効性を検証します。 この研究では、カンデサルタン(ARB)単独では血圧が120/80 mmHg未満に制御されていないADPKD患者を対象に、イミダプリル(ACEI)またはシルニジピン(CCB)による併用療法の安全性と有効性を検討します。

調査の概要

詳細な説明

カンデサルタンの最大投与量は 8 mg/日です。 イミダプリルの用量は 2.5 ~ 10 mg/日の範囲です。 シルニジピンの投与量は1日あたり5〜20mgの範囲です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Chiba、日本、2608712
        • まだ募集していません
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata、日本、9518510
        • まだ募集していません
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608638
        • 募集
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2138587
        • まだ募集していません
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138602
        • まだ募集していません
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738605
        • 募集
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • まだ募集していません
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058471
        • 積極的、募集していない
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka、Tokyo、日本、1818611
        • まだ募集していません
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eiji Higashihara, MD
        • 副調査官:
          • Kikuo Nutahara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADPKD患者
  • 外来で測定された血圧が120/80 mmHgを超えている
  • 年齢は20歳から60歳まで
  • eGFR 30ml/min/1.73m2以上
  • 患者はインフォームドコンセントを得る

除外基準:

  • 重度の心血管障害および肝臓障害のある患者
  • 中枢神経血管障害を合併している患者
  • 授乳中の女性、および許容される避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • 現在他の実験プロトコルに参加している患者
  • 頭蓋内動脈瘤のある患者
  • 利尿薬を使用しなければならない患者
  • カンデサルタンまたはシルニジピンに対するアレルギー患者
  • このプロトコルの薬物療法によって高血圧がコントロールされていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シルニジピン
ARB のみで血圧が 120/80 未満に制御されない患者は、グループ A または B に無作為に割り当てられます。グループ A では、血圧はカンデサルタンとシルニジピンによって制御されます。
シルニジピン 20 mgまで
他の名前:
  • アテレック
アクティブコンパレータ:イミダプリル
ARBのみで血圧が120/80未満に制御されない患者は、グループAまたはBに無作為に割り当てられます。グループBでは、血圧はカンデサルタンとイミダプリルによって制御されます。
イミダプリルは1日あたり10mgまで
他の名前:
  • タナトリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
eGFR
時間枠:6か月ごと
6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRIで測定した腎臓容積
時間枠:3か月ごとから2年ごと
3か月ごとから2年ごと
血清クレアチニン値
時間枠:3か月ごとから2年ごと
3か月ごとから2年ごと
血液透析、心血管イベントおよび中枢神経血管イベントの導入
時間枠:3か月ごとから2年ごと
3か月ごとから2年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shigeo Horie, MD、Teikyo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月1日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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