Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av andrelinjebehandling for hypertensjon med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

1. desember 2009 oppdatert av: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Fase II-studie for andrelinjebehandling av hypertensjon hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom; ACEI vs. CCB

Denne fase II-studien undersøker sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling for hypertensjon hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med imidapril (ACEI) eller cilnidipin (CCB) hos ADPKD-pasienter hvis blodtrykk ikke kontrolleres under 120/80 mmHg av kandesartan (ARB) alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal dose av kandesartan er 8 mg/dag. Dosering av imidapril er i området 2,5-10 mg/dag. Dosering av cilnidipin er i området 5-20 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
        • Rekruttering
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738605
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Underetterforsker:
          • Kikuo Nutahara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADPKD-pasienter
  • Blodtrykket målt ved poliklinisk behandling er over 120/80 mmHg
  • Alder mellom 20 og 60 år
  • eGFR mer enn 30 ml/min/1,73m2
  • Pasienter gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og leversykdommer
  • Pasienter med komplikasjoner av sentralnervevaskulære lidelser
  • Kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder
  • Pasienter som for tiden engasjerer seg i annen eksperimentell protokoll
  • Pasienter med intrakraniell aneurisme
  • Pasienter som må bruke diuretika
  • Allergiske pasienter mot candesartan eller cilnidipin
  • Pasienter hvis hypertensjon ikke kontrolleres av medisiner i henhold til denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilnidipin
Pasientene hvis blodtrykk ikke er kontrollert under 120/80 med ARB alene, er randomisert til gruppe A eller B. I gruppe A kontrolleres blodtrykket av Candesartan pluss cilnidipin.
Legemiddel: Cilnidipin
Cilnidipin opptil 20 mg
Andre navn:
  • ATELEC
Aktiv komparator: Imidapril
Pasientene hvis blodtrykk ikke er kontrollert under 120/80 med ARB alene, er randomisert til gruppe A eller B. I gruppe B kontrolleres blodtrykket av Candesartan pluss imidapril.
Legemiddel: Imidapril
Imidapril opptil 10 mg per dag
Andre navn:
  • TANATRIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrevolum målt ved MR
Tidsramme: hver 3. måned til hvert 2. år
hver 3. måned til hvert 2. år
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: hver 3. måned til hvert 2. år
hver 3. måned til hvert 2. år
Induksjon av hemodialyse, kardiovaskulære hendelser og sentralnervevaskulære hendelser
Tidsramme: hver 3. måned til hvert 2. år
hver 3. måned til hvert 2. år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADPKDhypertension

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere