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Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement de deuxième intention de l'hypertension associée à la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD)

1 décembre 2009 mis à jour par: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Étude de phase II pour le traitement de deuxième ligne de l'hypertension chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante ; ACEI contre CCB

Cette étude de phase II examine l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée pour l'hypertension chez les patients atteints de maladie polykystique des reins autosomique dominante (ADPKD). Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée par l'imidapril (ACEI) ou la cilnidipine (CCB) chez les patients atteints de PKRAD dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous 120/80 mmHg par le candésartan (ARB) seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La posologie maximale de candésartan est de 8 mg/jour. La posologie de l'imidapril est comprise entre 2,5 et 10 mg/jour. La posologie de la cilnidipine est comprise entre 5 et 20 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 2608712
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japon, 9518510
        • Pas encore de recrutement
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608638
        • Recrutement
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Pas encore de recrutement
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138602
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738605
        • Recrutement
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Pas encore de recrutement
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058471
        • Actif, ne recrute pas
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 1818611
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kikuo Nutahara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PKRAD
  • La pression artérielle mesurée en ambulatoire est supérieure à 120/80 mmHg
  • Âge entre 20 et 60 ans
  • DFGe supérieur à 30 ml/min/1,73 m2
  • Les patients donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles cardiovasculaires et hépatiques graves
  • Patients présentant des complications de troubles vasculaires nerveux centraux
  • Femmes qui allaitent et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables
  • Patients participant actuellement à un autre protocole expérimental
  • Patients atteints d'anévrisme intracrânien
  • Les patients qui doivent utiliser des diurétiques
  • Patients allergiques au candésartan ou à la cilnidipine
  • Patients dont l'hypertension n'est pas contrôlée par les médicaments de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cilnidipine
Les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée en dessous de 120/80 avec l'ARB seul sont randomisés dans le groupe A ou B. Dans le groupe A, la pression artérielle est contrôlée par le Candésartan plus Cilnidipine.
Médicament: Cilnidipine
Cilnidipine jusqu'à 20 mg
Autres noms:
  • ATELEC
Comparateur actif: Imidapril
Les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée en dessous de 120/80 avec l'ARB seul sont randomisés dans le groupe A ou B. Dans le groupe B, la pression artérielle est contrôlée par le Candesartan plus Imidapril.
Médicament: Imidapril
Imidapril jusqu'à 10 mg par jour
Autres noms:
  • TANATRIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DFGe
Délai: tous les 6 mois
tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume rénal mesuré par IRM
Délai: tous les 3 mois à tous les 2 ans
tous les 3 mois à tous les 2 ans
Niveau de créatinine sérique
Délai: tous les 3 mois à tous les 2 ans
tous les 3 mois à tous les 2 ans
Induction de l'hémodialyse, événements cardiovasculaires et événements vasculaires nerveux centraux
Délai: tous les 3 mois à tous les 2 ans
tous les 3 mois à tous les 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADPKDhypertension

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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