Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) toisen linjan hypertension hoidon teho- ja turvallisuustutkimus

tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vaiheen II tutkimus hypertension toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti; ACEI vs. CCB

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii verenpainetaudin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD). Tässä tutkimuksessa tutkitaan imidapriilin (ACEI) tai silnidipiinin (CCB) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa ADPKD-potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan alle 120/80 mmHg:n pelkällä kandesartaanilla (ARB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kandesartaanin enimmäisannos on 8 mg/vrk. Imidapriilin annostus on 2,5-10 mg/vrk. Silnidipiinin annos on 5-20 mg/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 2608712
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japani, 9518510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608638
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 2138587
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738605
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058471
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 1818611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Alatutkija:
          • Kikuo Nutahara, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADPKD-potilaat
  • Potilaalla mitattu verenpaine on yli 120/80 mmHg
  • Ikä 20-60 vuotta
  • eGFR yli 30 ml/min/1,73m2
  • Potilaat antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on keskushermoston verisuonisairauksien komplikaatioita
  • Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä harjoittavat muuta kokeellista protokollaa
  • Potilaat, joilla on intrakraniaalinen aneurysma
  • Potilaat, joiden on käytettävä diureetteja
  • Allergiset potilaat kandesartaanille tai silnidipiinille
  • Potilaat, joiden verenpainetauti ei ole hallinnassa tämän protokollan lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silnidipiini
Potilaat, joiden verenpainetta ei saada hallintaan alle 120/80 pelkällä ARB:llä, satunnaistetaan ryhmään A tai B. Ryhmässä A verenpainetta kontrolloidaan kandesartaanilla ja silnidipiinillä.
Lääke: Silnidipiini
Silnidipiini enintään 20 mg
Muut nimet:
  • ATELEC
Active Comparator: Imidapriili
Potilaat, joiden verenpainetta ei saada hallintaan alle 120/80 pelkällä ARB:llä, satunnaistetaan ryhmään A tai B. Ryhmässä B verenpainetta kontrolloidaan kandesartaanilla ja imidapriililla.
Lääke: Imidapriili
Imidapriili enintään 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • TANATRIL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten tilavuus mitattu MRI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein
3 kuukauden välein 2 vuoden välein
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein
3 kuukauden välein 2 vuoden välein
Hemodialyysin, sydän- ja verisuonitapahtumien ja keskushermoston verisuonitapahtumien induktio
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein
3 kuukauden välein 2 vuoden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADPKDhypertension

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa