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常染色体显性多囊肾病(ADPKD)高血压二线治疗的疗效和安全性研究

常染色体显性多囊肾病患者高血压二线治疗的 II 期研究; ACEI 与 CCB

这项 II 期研究检查了联合治疗常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 患者高血压的安全性和有效性。 本研究检查了咪达普利 (ACEI) 或西尼地平 (CCB) 联合治疗 ADPKD 患者的安全性和有效性,这些患者的血压无法通过坎地沙坦 (ARB) 单独控制在 120/80 mmHg 以下。

研究概览

详细说明

坎地沙坦的最大剂量为 8 毫克/天。 咪达普利的剂量范围为 2.5-10 毫克/天。 西尼地平的剂量范围为 5-20 毫克/天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiba、日本、2608712
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata、日本、9518510
        • 尚未招聘
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608638
        • 招聘中
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2138587
        • 尚未招聘
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138602
        • 尚未招聘
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738605
        • 招聘中
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • 尚未招聘
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058471
        • 主动,不招人
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka、Tokyo、日本、1818611
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eiji Higashihara, MD
        • 副研究员:
          • Kikuo Nutahara, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ADPKD患者
  • 门诊测量的血压高于 120/80 mmHg
  • 年龄介乎20至60岁
  • eGFR 大于 30 ml/min/1.73m2
  • 患者知情同意

排除标准:

  • 患有严重心血管和肝脏疾病的患者
  • 中枢神经血管疾病并发症患者
  • 未使用可接受的避孕方法的母乳喂养妇女和育龄妇女
  • 目前参与其他实验方案的患者
  • 颅内动脉瘤患者
  • 必须使用利尿剂的患者
  • 对坎地沙坦或西尼地平过敏的患者
  • 高血压不受本方案药物控制的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西尼地平
将单用ARB血压未控制在120/80以下的患者随机分为A组或B组。A组采用坎地沙坦联合西尼地平控制血压。
西尼地平高达 20 毫克
其他名称:
  • ATELEC
有源比较器:咪达普利
将单用ARB血压未控制在120/80以下的患者随机分为A组或B组。B组采用坎地沙坦加咪达普利控制血压。
咪达普利高达每天 10 毫克
其他名称:
  • 他那曲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾小球滤过率
大体时间:每6个月
每6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 MRI 测量的肾脏体积
大体时间:每 3 个月至每 2 年
每 3 个月至每 2 年
血清肌酐水平
大体时间:每 3 个月至每 2 年
每 3 个月至每 2 年
血液透析、心血管事件和中枢神经血管事件的诱导
大体时间:每 3 个月至每 2 年
每 3 个月至每 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shigeo Horie, MD、Teikyo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究完成 (预期的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月28日

首次发布 (估计)

2009年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月1日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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