Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti druhé linie léčby hypertenze s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

1. prosince 2009 aktualizováno: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Studie fáze II pro léčbu hypertenze druhé linie u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin; ACEI vs. CCB

Tato studie fáze II zkoumá bezpečnost a účinnost kombinované terapie hypertenze u pacientů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD). Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost kombinované terapie imidaprilem (ACEI) nebo cilnidipinem (CCB) u pacientů s ADPKD, jejichž krevní tlak není kontrolován pod 120/80 mmHg samotným kandesartanem (ARB).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální dávka kandesartanu je 8 mg/den. Dávkování imidaprilu se pohybuje v rozmezí 2,5-10 mg/den. Dávkování cilnidipinu se pohybuje v rozmezí 5-20 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608712
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japonsko, 9518510
        • Zatím nenabíráme
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608638
        • Nábor
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Zatím nenabíráme
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138602
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738605
        • Nábor
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Zatím nenabíráme
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058471
        • Aktivní, ne nábor
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 1818611
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kikuo Nutahara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s ADPKD
  • Krevní tlak naměřený ambulantně je nad 120/80 mmHg
  • Věk mezi 20 a 60 lety
  • eGFR více než 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a jaterními poruchami
  • Pacienti s komplikacemi onemocnění centrálního nervového systému
  • Kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
  • Pacienti v současné době zapojení do jiného experimentálního protokolu
  • Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem
  • Pacienti, kteří musí užívat diuretika
  • Pacienti s alergií na Candesartan nebo Cilnidipin
  • Pacienti, jejichž hypertenze není kontrolována medikací podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilnidipin
Pacienti, jejichž krevní tlak není kontrolován pod 120/80 samotným ARB, jsou randomizováni do skupiny A nebo B. Ve skupině A je krevní tlak kontrolován Candesartanem a Cilnidipinem.
Lék: Cilnidipin
Cilnidipin do 20 mg
Ostatní jména:
  • ATELEC
Aktivní komparátor: Imidapril
Pacienti, jejichž krevní tlak není kontrolován pod 120/80 samotným ARB, jsou randomizováni do skupiny A nebo B. Ve skupině B je krevní tlak kontrolován přípravkem Candesartan plus Imidapril.
Lék: Imidapril
Imidapril až 10 mg denně
Ostatní jména:
  • TANATRIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
eGFR
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem ledvin měřený pomocí MRI
Časové okno: každé 3 měsíce až každé 2 roky
každé 3 měsíce až každé 2 roky
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: každé 3 měsíce až každé 2 roky
každé 3 měsíce až každé 2 roky
Indukce hemodialýzy, kardiovaskulárních příhod a příhod centrálního nervového systému
Časové okno: každé 3 měsíce až každé 2 roky
každé 3 měsíce až každé 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADPKDhypertension

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit