Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van tweedelijnsbehandeling voor hypertensie met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD)
1 december 2009 bijgewerkt door: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Fase II-studie voor de tweedelijnsbehandeling van hypertensie bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte; ACEI versus CCB
Deze fase II-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie voor hypertensie bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met imidapril (ACEI) of cilnidipine (CCB) bij ADPKD-patiënten bij wie de bloeddruk niet onder 120/80 mmHg kan worden gebracht met candesartan (ARB) alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale dosering van candesartan is 8 mg/dag.
De dosering van imidapril ligt tussen de 2,5 en 10 mg/dag.
De dosering van cilnidipine ligt tussen de 5 en 20 mg/dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shigeo Horie, MD
- Telefoonnummer: +81339642497
- E-mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Satoru Muto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81339642497
- E-mail: muto@med.teikyo-u.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 2608712
- Nog niet aan het werven
- Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
-
Contact:
- Koichi Kamura, MD
- Telefoonnummer: 7607 +81432615171
- E-mail: kamura@cehpnet.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Koichi Kamura, MD
-
Niigata, Japan, 9518510
- Nog niet aan het werven
- Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Contact:
- Ichiei Narita, MD
- Telefoonnummer: +813252272193
- E-mail: naritai@med.niigata-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Ichiei Narita, MD
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
- Werving
- Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
-
Contact:
- Toshio Mochizuki, MD
- Telefoonnummer: +81117065915
- E-mail: mtoshi@med.hokudai.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Toshio Mochizuki, MD
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
- Nog niet aan het werven
- Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
-
Contact:
- Yoshihumi Ubara, MD
- Telefoonnummer: 6064 +81448775111
- E-mail: ubara@toranomon.gr.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoshihumi Ubara, MD
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
- Nog niet aan het werven
- Department of Medicine II, Nippon Medical School
-
Contact:
- Yasuhiko Iino, MD
- Telefoonnummer: +81338222131
- E-mail: iinoyasuhiko@nms.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasuhiko Iino, MD
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738605
- Werving
- Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
-
Contact:
- Shigeo Horie, MD
- Telefoonnummer: +81339642497
- E-mail: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
Contact:
- Satoru Muto, MD
- Telefoonnummer: +81339642497
- E-mail: muto@med.teikyo-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Shigeo Horie, MD
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Nog niet aan het werven
- Toranomon Hospital, Kidney center
-
Contact:
- Kenmei Takaichi, MD
- Telefoonnummer: 7065 +81335881111
- E-mail: takaichi@toranomon.gr.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenmei Takaichi, MD
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
- Actief, niet wervend
- Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
- Nog niet aan het werven
- Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
-
Contact:
- Eiji HIgashihara, MD
- Telefoonnummer: 81422475511
- E-mail: ehigashi@kyorin-u.ac.jp
-
Contact:
- Kikuo Nutahara, MD
- Telefoonnummer: 81422475511
- E-mail: kinuta@kyorin-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Eiji Higashihara, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kikuo Nutahara, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADPKD-patiënten
- De bloeddruk gemeten op de polikliniek is hoger dan 120/80 mmHg
- Leeftijd tussen de 20 en 60 jaar
- eGFR meer dan 30 ml/min/1.73m2
- Patiënten geven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en leveraandoeningen
- Patiënten met complicaties van vasculaire aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
- Patiënten die momenteel bezig zijn met een ander experimenteel protocol
- Patiënten met intracraniaal aneurysma
- Patiënten die diuretica moeten gebruiken
- Allergische patiënten voor Candesartan of Cilnidipine
- Patiënten bij wie de hypertensie niet onder controle wordt gehouden door medicatie van dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cilnidipine
De patiënten bij wie de bloeddruk niet onder de 120/80 onder controle kan worden gebracht met ARB alleen, worden gerandomiseerd in groep A of B. In groep A wordt de bloeddruk onder controle gehouden met candesartan plus cilnidipine.
|
Cilnidipine tot 20 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Imidapril
De patiënten bij wie de bloeddruk niet onder de 120/80 onder controle kan worden gebracht met ARB alleen, worden gerandomiseerd in groep A of B. In groep B wordt de bloeddruk onder controle gehouden met candesartan plus imidapril.
|
Imidapril tot 10 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
eGFR
Tijdsspanne: elke 6 maanden
|
elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niervolume gemeten met MRI
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot elke 2 jaar
|
elke 3 maanden tot elke 2 jaar
|
|
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot elke 2 jaar
|
elke 3 maanden tot elke 2 jaar
|
|
Inductie van hemodialyse, cardiovasculaire gebeurtenissen en vasculaire gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot elke 2 jaar
|
elke 3 maanden tot elke 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shigeo Horie, MD, Teikyo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
- Artrogryposis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Imidapril
- Cilnidipine
Andere studie-ID-nummers
- ADPKDhypertension
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .