Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento de segunda línea para la hipertensión arterial con poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
1 de diciembre de 2009 actualizado por: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Estudio Fase II para el Tratamiento de Segunda Línea de la Hipertensión en Pacientes con Enfermedad Renal Poliquística Autosómica Dominante; ACEI frente a CCB
Este estudio de fase II examina la seguridad y la eficacia de la terapia combinada para la hipertensión en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD).
Este estudio examina la seguridad y eficacia de la terapia combinada con imidapril (ACEI) o cilnidipino (CCB) en pacientes con ADPKD cuya presión arterial no se controla por debajo de 120/80 mmHg con candesartán (ARB) solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis máxima de candesartán es de 8 mg/día.
La dosis de imidapril está en el rango de 2.5-10 mg/día.
La dosis de cilnidipino está en el rango de 5-20 mg/día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 2608712
- Aún no reclutando
- Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
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Contacto:
- Koichi Kamura, MD
- Número de teléfono: 7607 +81432615171
- Correo electrónico: kamura@cehpnet.com
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Investigador principal:
- Koichi Kamura, MD
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Niigata, Japón, 9518510
- Aún no reclutando
- Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Contacto:
- Ichiei Narita, MD
- Número de teléfono: +813252272193
- Correo electrónico: naritai@med.niigata-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Ichiei Narita, MD
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608638
- Reclutamiento
- Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
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Contacto:
- Toshio Mochizuki, MD
- Número de teléfono: +81117065915
- Correo electrónico: mtoshi@med.hokudai.ac.jp
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Investigador principal:
- Toshio Mochizuki, MD
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 2138587
- Aún no reclutando
- Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
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Contacto:
- Yoshihumi Ubara, MD
- Número de teléfono: 6064 +81448775111
- Correo electrónico: ubara@toranomon.gr.jp
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Investigador principal:
- Yoshihumi Ubara, MD
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138602
- Aún no reclutando
- Department of Medicine II, Nippon Medical School
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Contacto:
- Yasuhiko Iino, MD
- Número de teléfono: +81338222131
- Correo electrónico: iinoyasuhiko@nms.ac.jp
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Investigador principal:
- Yasuhiko Iino, MD
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738605
- Reclutamiento
- Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
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Contacto:
- Shigeo Horie, MD
- Número de teléfono: +81339642497
- Correo electrónico: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
Contacto:
- Satoru Muto, MD
- Número de teléfono: +81339642497
- Correo electrónico: muto@med.teikyo-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Shigeo Horie, MD
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Aún no reclutando
- Toranomon Hospital, Kidney center
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Contacto:
- Kenmei Takaichi, MD
- Número de teléfono: 7065 +81335881111
- Correo electrónico: takaichi@toranomon.gr.jp
-
Investigador principal:
- Kenmei Takaichi, MD
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058471
- Activo, no reclutando
- Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
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Mitaka, Tokyo, Japón, 1818611
- Aún no reclutando
- Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
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Contacto:
- Eiji HIgashihara, MD
- Número de teléfono: 81422475511
- Correo electrónico: ehigashi@kyorin-u.ac.jp
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Contacto:
- Kikuo Nutahara, MD
- Número de teléfono: 81422475511
- Correo electrónico: kinuta@kyorin-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Eiji Higashihara, MD
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Sub-Investigador:
- Kikuo Nutahara, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con PQRAD
- La presión arterial medida en el ámbito ambulatorio está por encima de 120/80 mmHg
- Edad entre 20 y 60 años
- eGFR más de 30 ml/min/1,73 m2
- Los pacientes dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardiovasculares y hepáticos graves.
- Pacientes con complicaciones de trastornos vasculares del sistema nervioso central
- Mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos aceptables
- Pacientes que actualmente participan en otro protocolo experimental
- Pacientes con aneurisma intracraneal
- Pacientes que deben usar diuréticos
- Pacientes alérgicos a Candesartán o Cilnidipino
- Pacientes cuya hipertensión no se controle con la medicación de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cilnidipino
Los pacientes cuya presión arterial no se controla por debajo de 120/80 con ARB solo se aleatorizan en el grupo A o B. En el grupo A, la presión arterial se controla con candesartán más cilnidipina.
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Cilnidipina hasta 20 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Imidapril
Los pacientes cuya presión arterial no se controla por debajo de 120/80 con ARB solo se aleatorizan en el grupo A o B. En el grupo B, la presión arterial se controla con candesartán más imidapril.
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Imidapril hasta 10 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eGFR
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen renal medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: cada 3 meses a cada 2 años
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cada 3 meses a cada 2 años
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 meses a cada 2 años
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cada 3 meses a cada 2 años
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Inducción de hemodiálisis, eventos cardiovasculares y eventos vasculares del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: cada 3 meses a cada 2 años
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cada 3 meses a cada 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shigeo Horie, MD, Teikyo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Imidapril
- Cilnidipino
Otros números de identificación del estudio
- ADPKDhypertension
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .