Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности терапии второй линии гипертензии с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП)

1 декабря 2009 г. обновлено: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Исследование фазы II лечения гипертонии второй линии у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек; ИАПФ против БКК

В этом исследовании II фазы изучается безопасность и эффективность комбинированной терапии артериальной гипертензии у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП). В этом исследовании изучается безопасность и эффективность комбинированной терапии имидаприлом (ИАПФ) или цилнидипином (БКК) у пациентов с АДПБП, у которых артериальное давление не контролируется ниже 120/80 мм рт.ст. только кандесартаном (БРА).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная доза кандесартана составляет 8 мг/сут. Дозировка имидаприла находится в диапазоне 2,5-10 мг/сут. Дозировка цилнидипина находится в диапазоне 5-20 мг/день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608712
        • Еще не набирают
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Контакт:
          • Koichi Kamura, MD
          • Номер телефона: 7607 +81432615171
          • Электронная почта: kamura@cehpnet.com
        • Главный следователь:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Япония, 9518510
        • Еще не набирают
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608638
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Контакт:
          • Toshio Mochizuki, MD
          • Номер телефона: +81117065915
          • Электронная почта: mtoshi@med.hokudai.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Еще не набирают
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Контакт:
          • Yoshihumi Ubara, MD
          • Номер телефона: 6064 +81448775111
          • Электронная почта: ubara@toranomon.gr.jp
        • Главный следователь:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138602
        • Еще не набирают
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Контакт:
          • Yasuhiko Iino, MD
          • Номер телефона: +81338222131
          • Электронная почта: iinoyasuhiko@nms.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738605
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Satoru Muto, MD
          • Номер телефона: +81339642497
          • Электронная почта: muto@med.teikyo-u.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Еще не набирают
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Контакт:
          • Kenmei Takaichi, MD
          • Номер телефона: 7065 +81335881111
          • Электронная почта: takaichi@toranomon.gr.jp
        • Главный следователь:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058471
        • Активный, не рекрутирующий
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 1818611
        • Еще не набирают
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Контакт:
          • Eiji HIgashihara, MD
          • Номер телефона: 81422475511
          • Электронная почта: ehigashi@kyorin-u.ac.jp
        • Контакт:
          • Kikuo Nutahara, MD
          • Номер телефона: 81422475511
          • Электронная почта: kinuta@kyorin-u.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Младший исследователь:
          • Kikuo Nutahara, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с АДПБП
  • Артериальное давление, измеренное в амбулаторных условиях, выше 120/80 мм рт.ст.
  • Возраст от 20 до 60 лет
  • рСКФ более 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты дают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и печеночными заболеваниями
  • Больные с осложнениями сосудистых заболеваний ЦНС
  • Женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом экспериментальном протоколе
  • Пациенты с внутричерепной аневризмой
  • Пациенты, которые должны использовать диуретики
  • Пациенты с аллергией на кандесартан или цилнидипин
  • Пациенты, у которых артериальная гипертензия не контролируется препаратами этого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилнидипин
Пациенты, у которых артериальное давление не контролируется ниже 120/80 с помощью только БРА, рандомизируются в группу А или В. В группе А артериальное давление контролируется комбинацией кандесартана и цилнидипина.
Лекарство: Цилнидипин
Цилнидипин до 20 мг
Другие имена:
  • АТЕЛЕК
Активный компаратор: Имидаприл
Пациентов, у которых АД ниже 120/80 не удается контролировать с помощью только БРА, рандомизируют в группу А или В. В группе В АД контролируют кандесартаном плюс имидаприл.
Лекарство: Имидаприл
Имидаприл до 10 мг в сутки
Другие имена:
  • ТАНАТРИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рСКФ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем почки, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 2 лет
каждые 3 месяца до 2 лет
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 2 лет
каждые 3 месяца до 2 лет
Индукция гемодиализа, сердечно-сосудистые события и центральные нервно-сосудистые события
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 2 лет
каждые 3 месяца до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Следователи

  • Учебный стул: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADPKDhypertension

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться