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Studio di efficacia e sicurezza del trattamento di seconda linea per l'ipertensione con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)

1 dicembre 2009 aggiornato da: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Studio di fase II per il trattamento di seconda linea dell'ipertensione nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante; ACEI contro CCB

Questo studio di fase II esamina la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione per l'ipertensione nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con imidapril (ACEI) o cilnidipina (CCB) nei pazienti con ADPKD la cui pressione arteriosa non è controllata al di sotto di 120/80 mmHg dal solo candesartan (ARB).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio massimo di candesartan è di 8 mg/die. Il dosaggio di imidapril è compreso tra 2,5 e 10 mg/die. Il dosaggio di cilnidipina è compreso tra 5 e 20 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608712
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Giappone, 9518510
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608638
        • Reclutamento
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Non ancora reclutamento
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138602
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738605
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Non ancora reclutamento
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058471
        • Attivo, non reclutante
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 1818611
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kikuo Nutahara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ADPKD
  • La pressione arteriosa misurata in regime ambulatoriale è superiore a 120/80 mmHg
  • Età compresa tra i 20 e i 60 anni
  • eGFR superiore a 30 ml/min/1,73 m2
  • I pazienti danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi cardiovascolari ed epatici
  • Pazienti con complicanze di disturbi vascolari del sistema nervoso centrale
  • Donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili
  • Pazienti attualmente impegnati in altri protocolli sperimentali
  • Pazienti con aneurisma intracranico
  • Pazienti che devono usare diuretici
  • Pazienti allergici a Candesartan o Cilnidipina
  • Pazienti la cui ipertensione non è controllata dai farmaci di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilnidipina
I pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata sotto 120/80 con ARB da solo sono randomizzati nel gruppo A o B. Nel gruppo A, la pressione arteriosa è controllata da Candesartan più Cilnidipina.
Droga: Cilnidipina
Cilnidipina fino a 20 mg
Altri nomi:
  • ATELEC
Comparatore attivo: Imidapril
I pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata sotto 120/80 con ARB da solo sono randomizzati nel gruppo A o B. Nel gruppo B, la pressione arteriosa è controllata da Candesartan più Imidapril.
Droga: Imidapril
Imidapril fino a 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • TANATRIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eGFR
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume renale misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a ogni 2 anni
ogni 3 mesi fino a ogni 2 anni
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a ogni 2 anni
ogni 3 mesi fino a ogni 2 anni
Induzione di emodialisi, eventi cardiovascolari ed eventi vascolari del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a ogni 2 anni
ogni 3 mesi fino a ogni 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADPKDhypertension

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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