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Estudo de eficácia e segurança do tratamento de segunda linha para hipertensão com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD)

1 de dezembro de 2009 atualizado por: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Estudo de Fase II para o Tratamento de Segunda Linha da Hipertensão em Pacientes com Doença Renal Policística Autossômica Dominante; IECA vs. CCB

Este estudo de fase II examina a segurança e a eficácia da terapia combinada para hipertensão em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD). Este estudo examina a segurança e a eficácia da terapia combinada de imidapril (IECA) ou cilnidipina (CCB) em pacientes com DRPAD cuja pressão arterial não é controlada abaixo de 120/80 mmHg apenas com candesartan (ARB).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dosagem máxima de candesartana é de 8 mg/dia. A dosagem de imidapril está na faixa de 2,5-10 mg/dia. A dosagem de cilnidipina está na faixa de 5-20mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 2608712
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japão, 9518510
        • Ainda não está recrutando
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608638
        • Recrutamento
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Ainda não está recrutando
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138602
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738605
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Ainda não está recrutando
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058471
        • Ativo, não recrutando
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 1818611
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Subinvestigador:
          • Kikuo Nutahara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DRPAD
  • A pressão arterial medida em ambiente ambulatorial está acima de 120/80 mmHg
  • Idade entre 20 e 60 anos
  • eGFR mais de 30 ml/min/1,73m2
  • Os pacientes dão consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios cardiovasculares e hepáticos graves
  • Pacientes com complicações de distúrbios vasculares do sistema nervoso central
  • Mulheres que estão amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos aceitáveis
  • Pacientes atualmente envolvidos em outro protocolo experimental
  • Pacientes com aneurisma intracraniano
  • Pacientes que devem usar diuréticos
  • Pacientes alérgicos a candesartana ou cilnidipina
  • Pacientes cuja hipertensão não é controlada pela medicação deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cilnidipina
Os pacientes cuja pressão arterial não é controlada abaixo de 120/80 apenas com BRA são randomizados no grupo A ou B. No grupo A, a pressão arterial é controlada por Candesartan mais Cilnidipina.
Medicamento: Cilnidipina
Cilnidipina até 20 mg
Outros nomes:
  • ATELEC
Comparador Ativo: Imidapril
Os pacientes cuja pressão arterial não é controlada abaixo de 120/80 apenas com BRA são randomizados no grupo A ou B. No grupo B, a pressão arterial é controlada por Candesartan mais Imidapril.
Medicamento: Imidapril
Imidapril até 10 mg por dia
Outros nomes:
  • TANATRIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eGFR
Prazo: a cada 6 meses
a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume renal medido por ressonância magnética
Prazo: a cada 3 meses a cada 2 anos
a cada 3 meses a cada 2 anos
Nível de creatinina sérica
Prazo: a cada 3 meses a cada 2 anos
a cada 3 meses a cada 2 anos
Indução de hemodiálise, eventos cardiovasculares e eventos vasculares do sistema nervoso central
Prazo: a cada 3 meses a cada 2 anos
a cada 3 meses a cada 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADPKDhypertension

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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