Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af andenlinjebehandling af hypertension med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

1. december 2009 opdateret af: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Fase II-studie til andenlinjebehandling af hypertension hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom; ACEI vs. CCB

Dette fase II-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling til hypertension hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effekten af ​​kombinationsbehandling med imidapril (ACEI) eller cilnidipin (CCB) hos ADPKD-patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres under 120/80 mmHg af candesartan (ARB) alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimal dosis af candesartan er 8 mg/dag. Dosering af imidapril er i området 2,5-10 mg/dag. Dosering af cilnidipin er i området 5-20 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
        • Rekruttering
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738605
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Underforsker:
          • Kikuo Nutahara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADPKD patienter
  • Blodtryk målt ved ambulant behandling er over 120/80 mmHg
  • Alder mellem 20 og 60 år
  • eGFR mere end 30 ml/min/1,73m2
  • Patienterne giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og leverlidelser
  • Patienter med komplikationer af centralnerve-vaskulære lidelser
  • Kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i anden eksperimentel protokol
  • Patienter med intrakranielt aneurisme
  • Patienter, der skal bruge diuretika
  • Allergiske patienter over for candesartan eller cilnidipin
  • Patienter, hvis hypertension ikke kontrolleres af medicin i henhold til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilnidipin
De patienter, hvis blodtryk ikke er kontrolleret under 120/80 med ARB alene, er randomiseret i gruppe A eller B. I gruppe A kontrolleres blodtrykket af Candesartan plus Cilnidipin.
Medicin: Cilnidipin
Cilnidipin op til 20 mg
Andre navne:
  • ATELEC
Aktiv komparator: Imidapril
De patienter, hvis blodtryk ikke er kontrolleret under 120/80 med ARB alene, er randomiseret i gruppe A eller B. I gruppe B kontrolleres blodtrykket af Candesartan plus imidapril.
Medicin: Imidapril
Imidapril op til 10 mg dagligt
Andre navne:
  • TANATRIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrevolumen målt ved MR
Tidsramme: hver 3. måned til hvert 2. år
hver 3. måned til hvert 2. år
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: hver 3. måned til hvert 2. år
hver 3. måned til hvert 2. år
Induktion af hæmodialyse, kardiovaskulære hændelser og centralnerve vaskulære hændelser
Tidsramme: hver 3. måned til hvert 2. år
hver 3. måned til hvert 2. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADPKDhypertension

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre, polycystisk, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Cilnidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner