Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av andra linjens behandling för hypertoni med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

1 december 2009 uppdaterad av: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Fas II-studie för andra linjens behandling av hypertoni hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom; ACEI vs. CCB

Denna fas II-studie undersöker säkerheten och effekten av kombinationsbehandling för hypertoni hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Denna studie undersöker säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med imidapril (ACEI) eller cilnidipin (CCB) hos ADPKD-patienter vars blodtryck inte kontrolleras under 120/80 mmHg av enbart kandesartan (ARB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maximal dos av kandesartan är 8 mg/dag. Doseringen av imidapril är i intervallet 2,5-10 mg/dag. Doseringen av cilnidipin är i intervallet 5-20 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japan, 9518510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
        • Rekrytering
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138602
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738605
        • Rekrytering
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Underutredare:
          • Kikuo Nutahara, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADPKD-patienter
  • Blodtrycket mätt i öppenvård är över 120/80 mmHg
  • Ålder mellan 20 och 60 år
  • eGFR mer än 30 ml/min/1,73m2
  • Patienter ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga kardiovaskulära och leversjukdomar
  • Patienter med komplikationer av centrala nervösa kärlsjukdomar
  • Kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel
  • Patienter som för närvarande deltar i andra experimentella protokoll
  • Patienter med intrakraniell aneurysm
  • Patienter som måste använda diuretika
  • Allergiska patienter mot Candesartan eller Cilnidipin
  • Patienter vars hypertoni inte kontrolleras av medicinering enligt detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilnidipin
De patienter vars blodtryck inte kontrolleras under 120/80 med enbart ARB randomiseras till grupp A eller B. I grupp A kontrolleras blodtrycket av Candesartan plus Cilnidipin.
Läkemedel: Cilnidipin
Cilnidipin upp till 20 mg
Andra namn:
  • ATELEC
Aktiv komparator: Imidapril
De patienter vars blodtryck inte kontrolleras under 120/80 med enbart ARB randomiseras till grupp A eller B. I grupp B kontrolleras blodtrycket med Candesartan plus imidapril.
Läkemedel: Imidapril
Imidapril upp till 10 mg per dag
Andra namn:
  • TANATRIL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
eGFR
Tidsram: var 6:e ​​månad
var 6:e ​​månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurvolym mätt med MRT
Tidsram: var tredje månad till vartannat år
var tredje månad till vartannat år
Serumkreatininnivå
Tidsram: var tredje månad till vartannat år
var tredje månad till vartannat år
Induktion av hemodialys, kardiovaskulära händelser och centrala nervösa kärlhändelser
Tidsram: var tredje månad till vartannat år
var tredje månad till vartannat år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (Uppskatta)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADPKDhypertension

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera