이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생균제 섭취 및 이소응집소 역가

2017년 10월 5일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

배경:

  • Probiotics는 사람의 소화 또는 일반 건강에 도움이 될 수 있는 살아있는 박테리아를 포함하는 경구 식품 보조제입니다. 프로바이오틱스는 정제, 분말 또는 액체 보충제로 제공되며 요구르트를 보충하는 데 자주 사용됩니다. 대부분의 슈퍼마켓에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다.
  • 프로바이오틱 보충제의 박테리아는 일반적으로 표면에 당 물질을 나타냅니다. 이러한 설탕 물질은 항원이라고 불리는 그룹 A 및 B 혈액형 설탕과 유사합니다. 이 항원은 사람의 혈액형을 결정합니다. 연구자들은 사람의 혈액에 존재하는 혈액형 항체의 양에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과를 연구하고 있습니다.

목표:

  • 경구 프로바이오틱스 보충제를 복용하는 것이 건강한 피험자에서 항 A 및 항 B 이소응집소(적혈구가 서로 뭉치게 하는 항체)를 증가시키는지 여부를 확인합니다.
  • 이러한 효과의 빈도를 연구하고 프로바이오틱스 및 이소응집소 역가와 용량-반응 관계가 있는지 확인합니다.

적임:

  • 혈액형이 A, B 또는 O형인 18세 이상의 건강한 성인.
  • 여성 참가자는 폐경기를 겪었거나 자궁 절제술을 받아야 합니다.
  • 현재 혈소판을 기증하는 개인은 자격이 없습니다. 궤양성 대장염 또는 크론병 병력이 있거나; 대대적인 장 수술을 받은 적이 있습니다. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 경우 출혈 또는 응고 장애가 있습니다. 혈액 장애 또는 면역 결핍의 병력이 있습니다. HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 노출 위험이 높은 행동의 병력이 있습니다. 당뇨병이 있습니다. 독감 백신을 제외한 지난 2개월 동안 예방접종을 받은 경우 현재 면역억제제를 복용하고 있습니다. 현재 항생제를 복용하고 있습니다. 또는 지난 12개월 이내에 프로바이오틱스 보충제를 섭취했습니다.

설계:

  • 연구원은 28주 연구 기간 동안 다음 테스트를 수행합니다.

    • 이소응집소 역가의 양을 측정하기 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
    • 개인의 결과에 따라 1년 동안 3개월마다 혈액 검사를 계속한 다음 최대 5년 동안 6~12개월마다 혈액 검사를 계속할 수 있습니다.

  • 연구 대상자는 다음 일정에 따라 연속 18주 동안 하루에 1~3캡슐의 프로바이오틱 보충제를 섭취합니다.

    • 처음 6주 동안 피험자는 매일 프로바이오틱 정제 1정을 섭취합니다.
    • 두 번째 6주 기간 동안 피험자는 하루에 두 번 프로바이오틱 정제 1정을 섭취합니다.
    • 세 번째 6주 동안 피험자는 프로바이오틱 정제 1정을 매일 세 번 섭취합니다.
  • 대조군 피험자는 유사한 방식으로 따르지만 프로바이오틱스 보충제는 섭취하지 않습니다.
  • 결과 측정은 프로바이오틱 섭취자(연구 대상자) 대 이소응집소 역가가 4배 이상 증가한 대조군 대상자의 비율입니다.
  • 연구 피험자는 다음과 같은 금전적 보상을 받게 됩니다. 혈액 샘플당 $10, 24개의 샘플을 모두 수집한 경우 최대 $240; 첫 6주 기간 완료 후 $100; 두 번째 6주 기간 완료 후 $150; 세 번째 6주 기간 완료 후 $200.
  • 통제 피험자는 혈액 샘플당 $10를 받으며, 15개의 샘플을 모두 수집하는 경우 최대 $150를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스는 살아있는 박테리아를 포함하는 처방전 없이 살 수 있는 식이 보조제입니다. 이 박테리아는 일반적으로 위장관에 존재하며 일반 식단에 추가하면 건강상의 이점을 제공할 수 있습니다. 프로바이오틱스 보충제를 복용하는 일반적인 이유는 항생제를 복용하고 염증성 장 질환, 유당 불내증 및 위장관 감염 치료에 도움을 준 후 유산균으로 장을 다시 채우는 것입니다.

신생아의 장은 무균 상태이며 생후 처음 몇 개월 동안 박테리아가 서식하게 됩니다. 이러한 박테리아 중 다수는 막 구성 요소에 적혈구에 존재하는 A 및 B 혈액형 물질과 화학적으로 유사한 말단 당 구조를 가지고 있습니다. A 및 B 혈액형 물질에 대한 항체는 출생 시 존재하지 않습니다. 어릴 때 적혈구에 A 또는 B 항원이 없는 유아는 박테리아에 대한 해당 항원을 인식하고 해당 적혈구 항원과 교차 반응하는 박테리아 당에 대한 항체를 형성합니다. 이러한 항체는 항 A 및 항 B 이소응집소로 알려져 있습니다. 그들은 질병을 일으키지 않지만 적합한 혈액 단위의 수혈에 중요합니다.

이전 연구에서는 다량으로 섭취한 프로바이오틱스가 높은 역가의 이소응집소 형성을 유발할 수 있다고 제안했습니다. 이것은 혈소판 성분의 수혈과 관련이 있는데, 혈소판의 ABO 매칭이 필요하지 않기 때문에 전국적으로 수혈되는 혈소판 성분의 10-20%에서 기증자와 수혜자 사이의 경미한 ABO 부적합이 존재합니다. 프로바이오틱스를 복용하는 기증자로부터 파생된 혈소판 성분채집 성분에는 그룹 A 및 B 수혜자에서 용혈 반응을 일으킬 수 있는 고역가 이소응집소가 포함되어 있을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 (1) 경구 프로바이오틱스 보충제를 복용하는 것이 건강한 대상자에서 항 A 및 항 B 아이소응집소를 증가시키는지 여부를 결정하고, (2) 이러한 효과의 빈도를 연구하고 프로바이오틱스와 용량 반응 관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. probiotics 및 isoagglutinin 역가.

연구 대상자는 18주 동안 하루에 1-3 캐플릿의 용량으로 프로바이오틱스 보충제를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 그 기간 동안 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다. 개인의 결과에 따라 1년 동안 3개월마다 혈액 검사를 계속한 다음 최대 5년 동안 6-12개월마다 혈액 검사를 계속할 수 있습니다. 대조군 그룹은 유사한 방식으로 따르지만 프로바이오틱스 보충제를 섭취하지 않습니다. 결과 측정은 최소 128의 최종 역가와 관련하여 이소응집소 역가가 4배 이상 증가한 대조군에 대한 프로바이오틱 섭취자의 백분율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 피험자는 건강해야 합니다.
    2. 피험자는 18세 이상 70세 이하여야 합니다.
    3. 피험자는 A, B 또는 O의 ABC 혈액형을 가져야 합니다.

    4. 임상 연구 참여에 대한 확립된 지침 내 실험실 값:

      ULN의 2배 이하인 AST/ALT; ULN 이하의 크레아티닌; 헤모글로빈 12.5g/dL 이상(남성 및 여성)

    5. 피험자는 프로토콜 참여 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. AB의 ABO 혈액형
  2. NIH DTM의 현재 성분채집 혈소판 기증자
  3. 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 과민성 대장 증후군, 위우회술 또는 밴딩, 식도절제술, 위절제술, 소장절제술, 결장절제술 및 췌장암을 포함한 위장관 악성종양의 병력을 포함한 현재 또는 과거의 위장병 또는 수술 병력
  4. 최근 2개월 이내 예방접종(인플루엔자 백신 제외)
  5. HIV, HBV, HCV, HTLV 노출에 대한 고위험 행동 이력(지난 5년 동안 정맥 주사 약물 사용 없음, 지난 5년 동안 남성과의 남성 섹스 없음)
  6. anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HTLV I/Il, anti-T.pallidum, 또는 H BsAg.
  7. 출혈 또는 응고 장애의 병력
  8. 혈액 악성 종양의 병력
  9. 선천적 또는 후천적 면역 결핍의 병력
  10. 당뇨병(유형 I 또는 II)
  11. 가임 여성

I) 현재 면역억제제를 복용 중인 피험자

m) 최근 12개월 이내에 프로바이오틱스 보충제를 섭취한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이소응집소 역가의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
Probiotic 복용량과 isoagglutinin 역가의 피크 변화 사이의 복용량-반응 관계.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 10일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090135
  • 09-CC-0135

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로바이오틱스 보충제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다