Ingestión de probióticos y títulos de isoaglutinina
Fondo:
- Los probióticos son complementos alimenticios orales que contienen bacterias vivas que pueden ser beneficiosas para la digestión o la salud general de una persona. Los probióticos están disponibles en forma de tabletas, polvo o suplementos líquidos y se usan con frecuencia para complementar el yogur. Están disponibles para su compra sin receta en la mayoría de los supermercados.
- Las bacterias en los suplementos probióticos comúnmente expresan sustancias azucaradas en su superficie. Estas sustancias azucaradas son similares a los azúcares de los grupos sanguíneos A y B, llamados antígenos. Estos antígenos determinan el grupo sanguíneo de una persona. Los investigadores están estudiando el efecto de los suplementos probióticos en la cantidad de anticuerpos de grupos sanguíneos que están presentes en la sangre de una persona.
Objetivos:
- Determinar si tomar suplementos probióticos orales aumenta las isoaglutininas anti-A y anti-B (anticuerpos que hacen que los glóbulos rojos se agrupen) en sujetos sanos.
- Estudiar la frecuencia de estos efectos y determinar si existe una relación dosis-respuesta con los probióticos y los títulos de isoaglutininas.
Elegibilidad:
- Adultos sanos, mayores de 18 años, con sangre tipo A, B u O.
- Las participantes femeninas deben haber pasado por la menopausia o haber tenido una histerectomía.
- Las personas no son elegibles si actualmente donan plaquetas; tiene antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; han tenido una cirugía intestinal mayor; está embarazada o puede quedar embarazada; tiene un trastorno hemorrágico o de la coagulación; tiene antecedentes de un trastorno sanguíneo o inmunodeficiencia; tener antecedentes de comportamientos de alto riesgo de exposición al VIH o hepatitis B o C; tiene diabetes; haber recibido vacunas en los últimos 2 meses, con excepción de la vacuna contra la gripe; actualmente está tomando medicamentos inmunosupresores; actualmente está tomando antibióticos; o ha tomado suplementos probióticos en los últimos 12 meses.
Diseño:
Los investigadores realizarán las siguientes pruebas a lo largo del estudio de 28 semanas:
- Se extraerán muestras de sangre cada 2 semanas para medir la cantidad de títulos de isoaglutinina.
- Dependiendo de los resultados individuales, se pueden realizar análisis de sangre continuos cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 a 12 meses hasta por 5 años.
Los sujetos del estudio tomarán un suplemento probiótico en una dosis de 1 a 3 cápsulas por día durante 18 semanas consecutivas de acuerdo con el siguiente programa:
- Durante el primer período de 6 semanas, el sujeto tomará una tableta de probiótico diariamente.
- Durante el segundo período de 6 semanas, el sujeto tomará una tableta de probiótico dos veces al día.
- Durante el tercer período de 6 semanas, el sujeto tomará una tableta de probiótico tres veces al día.
- Los sujetos del grupo de control serán seguidos de manera similar pero no tomarán suplementos probióticos.
- La medida de resultado es el porcentaje de consumidores de probióticos (los sujetos del estudio) frente a los sujetos del grupo de control que experimentan un aumento de cuatro veces o más en el título de isoaglutinina.
- Los sujetos del estudio recibirán la siguiente compensación financiera: $10 por muestra de sangre, por un máximo de $240 si se recolectan las 24 muestras; $100 después de completar el primer período de 6 semanas; $150 después de completar el segundo período de 6 semanas; y $200 después de completar el tercer período de 6 semanas.
- Los sujetos de control recibirán $10 por muestra de sangre, por un máximo de $150 si se recolectan las 15 muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son suplementos dietéticos de venta libre que contienen bacterias vivas. Estas bacterias normalmente están presentes en el tracto gastrointestinal y pueden brindar beneficios para la salud cuando se agregan a una dieta regular. Las razones comunes para tomar suplementos probióticos incluyen repoblar el intestino con lactobacilos después de tomar antibióticos y ayudar en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, la intolerancia a la lactosa y las infecciones gastrointestinales.
El intestino de los recién nacidos es estéril y se coloniza con bacterias durante los primeros meses de vida. Muchas de estas bacterias poseen estructuras terminales de azúcar en los componentes de su membrana que son químicamente similares a las sustancias de los grupos sanguíneos A y B presentes en los glóbulos rojos. Los anticuerpos contra las sustancias de los grupos sanguíneos A y B no están presentes al nacer. Temprano en la vida, los bebés que carecen de antígenos A o B en sus glóbulos rojos reconocen los antígenos correspondientes en las bacterias y forman anticuerpos contra los azúcares bacterianos que reaccionan de forma cruzada con el antígeno correspondiente de los glóbulos rojos. Estos anticuerpos se conocen como isoaglutininas anti-A y anti-B. No causan enfermedad, pero son importantes en la transfusión de unidades de sangre compatibles.
Estudios anteriores han sugerido que los probióticos consumidos en grandes dosis pueden provocar la formación de isoaglutininas de alto título. Esto tiene relevancia para la transfusión de componentes plaquetarios, ya que, dado que la compatibilidad ABO de las plaquetas no es necesaria, la incompatibilidad ABO menor entre el donante y el receptor está presente en el 10-20% de los componentes de plaquetas transfundidos en todo el país. Los componentes de plaquetasféresis derivados de donantes que toman probióticos pueden contener isoaglutininas de alto título, lo que podría causar reacciones hemolíticas en los receptores del grupo A y B.
Los objetivos de este estudio son (1) determinar si la ingesta de suplementos probióticos orales aumenta las isoaglutininas anti-A y anti-B en sujetos sanos, (2) estudiar la frecuencia de estos efectos y determinar si existe una relación dosis-respuesta con probióticos y títulos de isoaglutininas.
Se les pedirá a los sujetos del estudio que tomen un suplemento probiótico en una dosis de 1 a 3 cápsulas al día durante 18 semanas. Se extraerán muestras de sangre cada 2 semanas durante ese tiempo. Según los resultados individuales, se pueden realizar análisis de sangre continuos cada 3 meses durante un año, luego cada 6 a 12 meses hasta por 5 años. Un grupo de sujetos de control será seguido de manera similar, pero no tomarán suplementos de probióticos. La medida de resultado es el porcentaje de consumidores de probióticos frente a controles que experimentan un aumento de cuatro veces o más en el título de isoaglutinina en asociación con un título final de al menos 128.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los sujetos deben estar sanos.
- Los sujetos deben ser mayores o iguales a 18 y menores o iguales a 70 años de edad
- Los sujetos deben tener un grupo sanguíneo ABC de A, B u O
Valores de laboratorio dentro de las pautas establecidas para la participación en estudios clínicos:
AST/ALT menor o igual a 2 veces ULN; creatinina menor o igual a LSN; hemoglobina mayor o igual a 12,5 g/dL (hombres y mujeres)
- Los sujetos deben estar dispuestos a firmar el consentimiento para participar en el protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- grupo sanguíneo ABO de AB
- Donante de plaquetas por aféresis actual en el NIH DTM
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad gastrointestinal o cirugía, que incluyen: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, bypass o banda gástrica, esofagectomía, gastrectomía, resección del intestino delgado, colectomía y cualquier antecedente de malignidad gastrointestinal, incluido el carcinoma pancreático.
- Vacunación en los últimos 2 meses, con excepción de la vacuna contra la influenza
- Antecedentes de comportamientos de alto riesgo de exposición al VIH, VHB, VHC, HTLV (sin uso de drogas por vía intravenosa en los últimos 5 años, sin sexo masculino con hombres en los últimos 5 años)
- Resultado positivo confirmado para anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HTLV I/Il, anti-T. pallidum, o H BsAg.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Historia de malignidad hematológica
- Antecedentes de inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- Diabetes mellitus (tipo I o II)
- Mujeres en edad fértil
I) Sujetos que actualmente toman medicamentos inmunosupresores
m) Sujetos que hayan tomado suplementos probióticos en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios en el título de isoaglutinina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Relación dosis-respuesta entre la dosis de probiótico y el cambio máximo en el título de isoaglutinina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Snelling AM. Effects of probiotics on the gastrointestinal tract. Curr Opin Infect Dis. 2005 Oct;18(5):420-6. doi: 10.1097/01.qco.0000182103.32504.e3.
- SPRINGER GF, HORTON RE, FORBES M. [Origin of anti-human blood group B agglutinins in white Leghorn chicks]. J Exp Med. 1959 Aug 1;110(2):221-44. doi: 10.1084/jem.110.2.221.
- SPRINGER GF, ANSELL N, BRANDES W, NORRIS RF. Relation of blood group specific substances from bacilli and a higher plant to hemagglutinin formation. Bibl Haematol. 1958;7:190-5. doi: 10.1159/000427094. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 090135
- 09-CC-0135
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