Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus lenyelés és izoagglutinin titerek

2017. október 5. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Háttér:

  • A probiotikumok élő baktériumokat tartalmazó szájon át szedhető étrend-kiegészítők, amelyek jótékony hatással lehetnek az ember emésztésére vagy általános egészségére. A probiotikumok tabletta, por vagy folyékony kiegészítők formájában kaphatók, és gyakran használják joghurt kiegészítésére. A legtöbb szupermarketben vény nélkül kaphatók.
  • A probiotikus kiegészítőkben lévő baktériumok általában cukoranyagokat fejeznek ki a felületükön. Ezek a cukoranyagok hasonlóak az A és B vércsoportú cukrokhoz, amelyeket antigéneknek neveznek. Ezek az antigének határozzák meg az ember vércsoportját. A kutatók a probiotikus étrend-kiegészítők hatását vizsgálják az egyén vérében lévő vércsoport-antitestek mennyiségére.

Célok:

  • Annak megállapítására, hogy az orális probiotikum-kiegészítők szedése növeli-e az anti-A és anti-B izoagglutinin (a vörösvértestek összetapadását okozó antitestek) szintjét egészséges alanyokban.
  • Ezen hatások gyakoriságának tanulmányozása és annak meghatározása, hogy van-e dózis-válasz összefüggés a probiotikumokkal és az izoagglutinin titerekkel.

Jogosultság:

  • Egészséges, 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek vércsoportja A, B vagy O.
  • A női résztvevőknek menopauzán kell átesniük, vagy méheltávolításon kellett átesniük.
  • Az egyének nem jogosultak arra, hogy vérlemezkéket adományoznak; kórtörténetében fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség szerepel; nagy bélműtéten esett át; terhes vagy teherbe eshet; vérzési vagy véralvadási zavara van; kórtörténetében vérbetegség vagy immunhiány szerepel; kórtörténetében magas kockázatú magatartást tanúsított HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C fertőzés miatt; cukorbetegsége van; az elmúlt 2 hónapban oltást kapott, az influenza elleni védőoltás kivételével; jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed; jelenleg antibiotikumot szed; vagy probiotikus kiegészítőket szedett az elmúlt 12 hónapban.

Tervezés:

  • A kutatók a következő teszteket végzik el a 28 hetes vizsgálat során:

    • 2 hetente vérmintát vesznek az izoagglutinin titerek mennyiségének mérésére.
    • Az egyéni eredményektől függően 1 éven keresztül 3 havonta, majd 5 éven keresztül 6-12 havonta folytatható vérvizsgálat.

  • A vizsgálati alanyok napi 1-3 kapletnyi probiotikum-kiegészítőt kapnak 18 egymást követő héten keresztül, a következő ütemezés szerint:

    • Az első 6 hetes időszakban az alany naponta egy probiotikus tablettát vesz be.
    • A második 6 hetes időszakban az alany naponta kétszer egy probiotikus tablettát vesz be.
    • A harmadik 6 hetes időszakban az alany naponta háromszor egy probiotikus tablettát vesz be.
  • A kontrollcsoport alanyait hasonló módon követik, de nem szednek probiotikus kiegészítőket.
  • Az eredmény mértéke a probiotikumot fogyasztók (a vizsgálati alanyok) százalékos aránya a kontrollcsoporthoz képest, akiknél az izoagglutinin titer négyszeres vagy nagyobb emelkedést tapasztal.
  • A vizsgálati alanyok a következő pénzügyi kompenzációban részesülnek: 10 dollár vérmintánként, maximum 240 dollár, ha mind a 24 mintát begyűjtik; 100 USD az első 6 hetes időszak befejezése után; 150 USD a második 6 hetes időszak befejezése után; és 200 dollár a harmadik 6 hetes időszak befejezése után.
  • A kontroll alanyok vérmintánként 10 dollárt kapnak, maximum 150 dollárért, ha mind a 15 mintát összegyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probiotikumok olyan vény nélkül kapható étrend-kiegészítők, amelyek élő baktériumokat tartalmaznak. Ezek a baktériumok általában jelen vannak a gyomor-bél traktusban, és a szokásos étrendhez hozzáadva egészségügyi előnyökkel járhatnak. A probiotikum-kiegészítők szedésének gyakori okai közé tartozik a bél laktobacilusokkal való újratelepítése az antibiotikumok bevétele után, valamint a gyulladásos bélbetegségek, a laktóz intolerancia és a gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésének elősegítése.

Az újszülöttek bélrendszere steril, és az élet első néhány hónapjában baktériumokkal kolonizálódik. E baktériumok közül sok olyan terminális cukorszerkezettel rendelkezik a membránkomponenseken, amelyek kémiailag hasonlóak a vörösvértesteken jelenlévő A és B vércsoport anyagaihoz. Az A és B vércsoportba tartozó anyagok elleni antitestek születéskor nincsenek jelen. Azok a csecsemők, akiknek vörösvértestükön hiányzik az A vagy B antigén, felismerik a megfelelő antigéneket a baktériumokon, és antitesteket képeznek a bakteriális cukrok ellen, amelyek keresztreakcióba lépnek a megfelelő vörösvértest-antigénnel. Ezek az antitestek anti-A és anti-B izoagglutininekként ismertek. Nem okoznak betegséget, de fontosak a kompatibilis véregységek transzfúziójában.

Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a nagy dózisban fogyasztott probiotikumok magas titerű izoagglutininek képződését válthatják ki. Ennek a thrombocyta-komponensek transzfúziója szempontjából van jelentősége, mivel mivel a vérlemezkék ABO-egyeztetése nem szükséges, a donor és a recipiens közötti kisebb ABO-inkompatibilitás az országszerte transzfundált thrombocytaferezis komponensek 10-20%-ában van jelen. A probiotikumot szedő donoroktól származó thrombocytaferezis komponensek magas titerű izoagglutinint tartalmazhatnak, ami hemolitikus reakciókat okozhat az A és B csoportba tartozó betegekben.

Ennek a vizsgálatnak a célja (1) annak meghatározása, hogy az orális probiotikum-kiegészítők szedése növeli-e az anti-A és anti-B izoagglutininszintet egészséges alanyokban, (2) megvizsgálja e hatások gyakoriságát, és meghatározza, hogy van-e dózis-válasz összefüggés probiotikumok és izoagglutinin titerek.

A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be probiotikum-kiegészítőt napi 1-3 kapszulát tartalmazó adagban 18 héten keresztül. Ez idő alatt 2 hetente vérmintát vesznek. Az egyéni eredményektől függően egy éven keresztül 3 havonta, majd 5 éven keresztül 6-12 havonta folytatható vérvizsgálat. A kontroll alanyok egy csoportját hasonló módon követik, de nem szednek probiotikus kiegészítőket. Az eredmény mértéke a probiotikumot lenyelők százalékos aránya a kontrollokhoz képest, akiknél az izoagglutinin titer négyszeres vagy nagyobb emelkedést tapasztal a legalább 128-as végső titer mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük
    2. Az alanyoknak legalább 18 évesnek és 70 évesnél fiatalabbaknak kell lenniük
    3. Az alanyoknak A, B vagy O ABC vércsoporttal kell rendelkezniük

    4. Laboratóriumi értékek a klinikai vizsgálatokban való részvételre vonatkozó meghatározott irányelveken belül:

      AST/ALT kevesebb vagy egyenlő, mint a ULN kétszerese; kreatinin kisebb vagy egyenlő, mint ULN; hemoglobin 12,5 g/dl vagy annál nagyobb (férfiak és nők)

    5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük aláírni a hozzájárulásukat a protokollban való részvételhez

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. AB ABO vércsoportja
  2. Jelenlegi aferézises vérlemezke donor az NIH DTM-ben
  3. Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, beleértve: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia, irritábilis bél szindróma, gyomor-bypass vagy sávozás, oesophagectomia, gastrectomia, vékonybél reszekció, colectomia és bármilyen kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, beleértve a hasnyálmirigy carcinomát
  4. Védőoltás az elmúlt 2 hónapban, az influenza elleni védőoltás kivételével
  5. A HIV-vel, HBV-vel, HCV-vel, HTLV-vel való expozíció miatti magas kockázatú magatartás a kórtörténetben (nem használt intravénás kábítószert az elmúlt 5 évben, nem élt szexet férfiakkal az elmúlt 5 évben)
  6. Megerősített pozitív teszteredmény anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HTLV I/Il, anti-T.pallidum, vagy H BsAg.
  7. Vérzési vagy véralvadási zavarok az anamnézisben
  8. Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
  9. Öröklött vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben
  10. Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú)
  11. Fogamzóképes korú nők

I) Immunszuppresszív gyógyszereket szedő alanyok

m) Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban probiotikus kiegészítőket szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az izoagglutinin titer változása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Dózis-hatás összefüggés a probiotikum dózisa és az izoagglutinin titer csúcsváltozása között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 10.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090135
  • 09-CC-0135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel