益生菌摄入和同种凝集素效价

背景：

• 益生菌是含有活菌的口服食品补充剂，可能有益于人的消化或一般健康。 益生菌有片剂、粉末或液体补充剂，经常用于补充酸奶。 在大多数超市都可以在没有处方的情况下购买。
• 益生菌补充剂中的细菌通常在其表面表达糖物质。 这些糖类物质类似于A、B血型糖，称为抗原。 这些抗原决定了一个人的血型。 研究人员正在研究益生菌补充剂对人体血液中血型抗体数量的影响。

目标：

• 确定服用口服益生菌补充剂是否会增加健康受试者的抗 A 和抗 B 同种凝集素（导致红细胞聚集在一起的抗体）。
• 研究这些影响的频率并确定是否与益生菌和同种凝集素滴度存在剂量反应关系。

合格：

• 18 岁或以上的健康成人，A、B 或 O 型血。
• 女性参与者需要经历过更年期或进行过子宫切除术。
• 目前捐献血小板的个人不符合资格；有溃疡性结肠炎或克罗恩病病史；进行过大肠手术；怀孕或可能怀孕；有出血或凝血障碍；有血液病或免疫缺陷病史；有接触 HIV 或乙型或丙型肝炎的高危行为史；患有糖尿病；在过去 2 个月内接种过疫苗，流感疫苗除外；目前正在服用免疫抑制药物；目前正在服用抗生​​素；或者在过去 12 个月内服用过益生菌补充剂。

设计：

• 在为期 28 周的研究中，研究人员将进行以下测试：

  • 每 2 周抽取血样以测量同种凝集素滴度的数量。
  • 根据个人结果，连续血液检测可能每 3 个月进行一次，持续 1 年，然后每 6 至 12 个月进行一次，最多 5 年。

• 研究对象将按照以下时间表连续 18 周服用每天 1 至 3 粒胶囊的益生菌补充剂：

  • 在前 6 周期间，受试者将每天服用一片益生菌药片。
  • 在第二个 6 周期间，受试者将每天两次服用一粒益生菌药片。
  • 在第三个 6 周期间，受试者将每天三次服用一粒益生菌药片。
• 对照组受试者将以类似的方式进行跟踪，但不会服用益生菌补充剂。
• 结果测量是益生菌摄入者（研究对象）与对照组对象的百分比，后者的同种凝集素滴度增加了四倍或更多。
• 研究对象将获得以下经济补偿： 每份血液样本 10 美元，如果收集了所有 24 个样本，则最高 240 美元；完成前 6 周后 $100；完成第二个 6 周期间后 $150；在完成第三个 6 周期间后获得 200 美元。
• 对照受试者每份血液样本将获得 10 美元，如果收集了所有 15 个样本，则最多可获得 150 美元。