Probiotische Einnahme und Isoagglutinin-Titer

Hintergrund:

• Probiotika sind orale Nahrungsergänzungsmittel, die lebende Bakterien enthalten, die für die Verdauung oder die allgemeine Gesundheit einer Person von Vorteil sein können. Probiotika sind als Tabletten, Pulver oder flüssige Nahrungsergänzungsmittel erhältlich und werden häufig zur Ergänzung von Joghurt verwendet. Sie sind in den meisten Supermärkten rezeptfrei erhältlich.
• Die Bakterien in probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln exprimieren üblicherweise Zuckersubstanzen auf ihrer Oberfläche. Diese Zuckersubstanzen ähneln den Zuckern der Blutgruppen A und B, die Antigene genannt werden. Diese Antigene bestimmen die Blutgruppe einer Person. Forscher untersuchen die Wirkung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Menge an Blutgruppen-Antikörpern, die im Blut einer Person vorhanden sind.

Ziele:

• Um festzustellen, ob die Einnahme von oralen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln die Anti-A- und Anti-B-Isoagglutinine (Antikörper, die die Verklumpung roter Blutkörperchen verursachen) bei gesunden Probanden erhöht.
• Um die Häufigkeit dieser Wirkungen zu untersuchen und festzustellen, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit Probiotika und Isoagglutinin-Titern besteht.

Teilnahmeberechtigung:

• Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren mit Blutgruppe A, B oder O.
• Teilnehmerinnen müssen die Menopause hinter sich haben oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
• Einzelpersonen sind nicht berechtigt, wenn sie derzeit Blutplättchen spenden; eine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben; sich einer größeren Darmoperation unterzogen haben; schwanger sind oder schwanger werden können; eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung haben; eine Vorgeschichte einer Bluterkrankung oder Immunschwäche haben; eine Vorgeschichte von Hochrisikoverhalten für die Exposition gegenüber HIV oder Hepatitis B oder C haben; Diabetes haben; in den letzten 2 Monaten Impfungen erhalten haben, mit Ausnahme der Grippeimpfung; nehmen derzeit immunsuppressive Medikamente ein; nehmen derzeit Antibiotika ein; oder innerhalb der letzten 12 Monate probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.

Design:

• Die Forscher werden während der 28-wöchigen Studie die folgenden Tests durchführen:

  • Blutproben werden alle 2 Wochen entnommen, um die Menge an Isoagglutinin-Titern zu messen.
  • Abhängig von den individuellen Ergebnissen können weitere Blutuntersuchungen alle 3 Monate für 1 Jahr durchgeführt werden, dann alle 6 bis 12 Monate für bis zu 5 Jahre.

• Die Studienteilnehmer nehmen ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in einer Dosis von 1 bis 3 Kapseln pro Tag für 18 aufeinanderfolgende Wochen gemäß dem folgenden Zeitplan ein:

  • Während der ersten 6 Wochen nimmt der Proband täglich eine probiotische Tablette ein.
  • Während der zweiten 6-Wochen-Periode nimmt das Subjekt zweimal täglich eine probiotische Tablette ein.
  • Während der dritten 6-Wochen-Periode nimmt das Subjekt dreimal täglich eine probiotische Tablette ein.
• Probanden der Kontrollgruppe werden auf ähnliche Weise beobachtet, nehmen jedoch keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel ein.
• Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der probiotischen Einnahme (die Studiensubjekte) im Vergleich zu Probanden der Kontrollgruppe, die einen vierfachen oder höheren Anstieg des Isoagglutinin-Titers erfahren.
• Die Studienteilnehmer erhalten die folgende finanzielle Vergütung: 10 USD pro Blutprobe, maximal 240 USD, wenn alle 24 Proben entnommen werden; 100 $ nach Abschluss der ersten 6 Wochen; 150 $ nach Abschluss der zweiten 6-Wochen-Periode; und 200 $ nach Abschluss der dritten 6-Wochen-Periode.
• Kontrollpersonen erhalten 10 US-Dollar pro Blutprobe, maximal 150 US-Dollar, wenn alle 15 Proben entnommen werden.