Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połknięcie probiotyku i miana izoaglutyniny

5 października 2017 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tło:

  • Probiotyki to doustne suplementy diety zawierające żywe bakterie, które mogą korzystnie wpływać na trawienie lub ogólny stan zdrowia. Probiotyki są dostępne w postaci tabletek, proszku lub płynnych suplementów i są często stosowane jako dodatek do jogurtu. Można je kupić bez recepty w większości supermarketów.
  • Bakterie w suplementach probiotycznych zwykle wyrażają substancje cukrowe na swojej powierzchni. Te substancje cukrowe są podobne do cukrów grup krwi A i B, zwanych antygenami. Antygeny te określają grupę krwi danej osoby. Naukowcy badają wpływ suplementów probiotycznych na ilość przeciwciał grup krwi obecnych we krwi człowieka.

Cele:

  • Określenie, czy przyjmowanie doustnych suplementów probiotycznych zwiększa izoaglutyniny anty-A i anty-B (przeciwciała, które powodują zlepianie się krwinek czerwonych) u zdrowych osób.
  • Aby zbadać częstotliwość tych efektów i ustalić, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź z probiotykami i mianami izoaglutyniny.

Uprawnienia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, z grupą krwi A, B lub O.
  • Uczestniczki muszą przejść menopauzę lub mieć histerektomię.
  • Osoby nie kwalifikują się, jeśli obecnie oddają płytki krwi; u pacjenta występowało wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie; przebył poważną operację jelita; są w ciąży lub mogą zajść w ciążę; mają zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia; w przeszłości występowały zaburzenia krwi lub niedobór odporności; mieć historię zachowań wysokiego ryzyka narażenia na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; mieć cukrzycę; otrzymały szczepienia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie; obecnie przyjmują leki immunosupresyjne; obecnie przyjmuje antybiotyki; lub przyjmowały suplementy probiotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Projekt:

  • Naukowcy przeprowadzą następujące testy podczas 28-tygodniowego badania:

    • Próbki krwi będą pobierane co 2 tygodnie w celu zmierzenia ilości mian izoaglutyniny.
    • W zależności od indywidualnych wyników, dalsze badania krwi można wykonywać co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 do 12 miesięcy przez okres do 5 lat.

  • Osoby badane będą przyjmować suplement probiotyczny w dawce od 1 do 3 kapsułek dziennie przez 18 kolejnych tygodni według następującego schematu:

    • Przez pierwsze 6 tygodni pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę probiotyku dziennie.
    • Podczas drugiego 6-tygodniowego okresu pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę probiotyku dwa razy dziennie.
    • Podczas trzeciego 6-tygodniowego okresu pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę probiotyku trzy razy dziennie.
  • Osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane w podobny sposób, ale nie będą przyjmować suplementów probiotycznych.
  • Miarą wyniku jest odsetek osób spożywających probiotyki (osoby badane) w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które doświadczają czterokrotnego lub większego wzrostu miana izoaglutyniny.
  • Badani otrzymają następującą rekompensatę finansową: 10 USD za próbkę krwi, maksymalnie 240 USD, jeśli pobrane zostaną wszystkie 24 próbki; 100 $ po ukończeniu pierwszego 6-tygodniowego okresu; 150 $ po ukończeniu drugiego 6-tygodniowego okresu; i 200 USD po ukończeniu trzeciego 6-tygodniowego okresu.
  • Osoby kontrolne otrzymają 10 USD za próbkę krwi, maksymalnie 150 USD, jeśli pobrane zostaną wszystkie 15 próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to dostępne bez recepty suplementy diety zawierające żywe bakterie. Bakterie te są normalnie obecne w przewodzie pokarmowym i mogą zapewniać korzyści zdrowotne, gdy zostaną dodane do regularnej diety. Typowe powody przyjmowania suplementów probiotycznych obejmują ponowne zasiedlenie jelit bakteriami kwasu mlekowego po zażyciu antybiotyków i pomoc w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit, nietolerancji laktozy i infekcji żołądkowo-jelitowych.

Jelita noworodków są sterylne i kolonizują je bakterie w ciągu pierwszych kilku miesięcy życia. Wiele z tych bakterii posiada końcowe struktury cukrowe na swoich składnikach błonowych, które są chemicznie podobne do substancji grupy krwi A i B obecnych na krwinkach czerwonych. Od urodzenia nie ma przeciwciał przeciwko substancjom z grupy krwi A i B. We wczesnym okresie życia niemowlęta pozbawione antygenów A lub B na swoich krwinkach czerwonych rozpoznają odpowiednie antygeny na bakteriach i wytwarzają przeciwciała przeciwko cukrom bakteryjnym, które reagują krzyżowo z odpowiednim antygenem krwinek czerwonych. Te przeciwciała są znane jako izoaglutyniny anty-A i anty-B. Nie powodują chorób, ale są ważne w transfuzji zgodnych jednostek krwi.

Wcześniejsze badania sugerowały, że probiotyki spożywane w dużych dawkach mogą powodować powstawanie izoaglutynin o wysokim mianie. Ma to znaczenie dla transfuzji składników płytek krwi, ponieważ dopasowanie ABO płytek krwi nie jest konieczne, niewielka niezgodność ABO między dawcą a biorcą występuje w 10-20% składników płytek krwi przetaczanych w całym kraju. Składniki płytek krwi pochodzące od dawców przyjmujących probiotyki mogą zawierać izoaglutyniny o wysokim mianie, które mogą powodować reakcje hemolityczne u biorców z grupy A i B.

Celem tego badania jest (1) ustalenie, czy przyjmowanie doustnych suplementów probiotycznych zwiększa izoaglutyniny anty-A i anty-B u zdrowych osób, (2) zbadanie częstości tych efektów i określenie, czy istnieje związek dawka-odpowiedź z probiotyków i miana izoaglutyniny.

Osoby badane zostaną poproszone o przyjmowanie suplementu probiotycznego w dawce 1-3 kapsułek dziennie przez 18 tygodni. W tym czasie próbki krwi będą pobierane co 2 tygodnie. W zależności od indywidualnych wyników, dalsze badania krwi można wykonywać co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6-12 miesięcy przez okres do 5 lat. Grupa osób kontrolnych będzie obserwowana w podobny sposób, ale nie będzie przyjmować suplementów probiotycznych. Miarą wyniku jest odsetek osób przyjmujących probiotyk w porównaniu z grupą kontrolną, u których wystąpił czterokrotny lub większy wzrost miana izoaglutyniny w połączeniu z końcowym mianem co najmniej 128.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Badani muszą być zdrowi
    2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat
    3. Pacjenci muszą mieć grupę krwi ABC A, B lub O

    4. Wartości laboratoryjne w ramach ustalonych wytycznych udziału w badaniach klinicznych:

      AST/ALT mniejszy lub równy 2-krotności GGN; kreatynina mniejsza lub równa GGN; hemoglobina większa lub równa 12,5 g/dl (mężczyźni i kobiety)

    5. Osoby badane muszą być chętne do podpisania zgody na udział w protokole

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Grupa krwi AB0 AB
  2. Obecny dawca płytek krwi z aferezy w NIH DTM
  3. Obecna lub przebyta choroba lub operacja przewodu pokarmowego, w tym: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, zespół jelita drażliwego, pomostowanie żołądka lub opaska, wycięcie przełyku, resekcja żołądka, resekcja jelita cienkiego, kolektomia i wszelkie nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak trzustki w wywiadzie
  4. Szczepienia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie
  5. Historia zachowań wysokiego ryzyka związanych z narażeniem na HIV, HBV, HCV, HTLV (brak dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, brak seksu męskiego z mężczyznami w ciągu ostatnich 5 lat)
  6. Potwierdzony pozytywny wynik testu na anty-HIV-1/2, anty-HCV, anty-HTLV I/Il, anty-T.pallidum, lub H BsAg.
  7. Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  8. Historia nowotworów hematologicznych
  9. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  10. Cukrzyca (typ I lub II)
  11. Kobiety w wieku rozrodczym

I) Osoby aktualnie przyjmujące leki immunosupresyjne

m) Osoby, które przyjmowały suplementy probiotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany miana izoaglutyniny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zależność dawka-odpowiedź między dawką probiotyku a szczytową zmianą miana izoaglutyniny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

10 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090135
  • 09-CC-0135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj