- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00891787
Probioottien nieleminen ja isoagglutiniinitiitterit
Tausta:
- Probiootit ovat suun kautta otettavia ravintolisät, jotka sisältävät eläviä bakteereja, jotka voivat olla hyödyllisiä ihmisen ruoansulatukselle tai yleiselle terveydelle. Probiootteja on saatavana tabletteina, jauheina tai nestemäisinä lisäravinteina, ja niitä käytetään usein täydentämään jogurttia. Niitä voi ostaa ilman reseptiä useimmista supermarketeista.
- Probioottisten lisäravinteiden bakteerit ilmentävät yleensä sokeriaineita pinnallaan. Nämä sokeriaineet ovat samanlaisia kuin ryhmän A ja B veriryhmien sokerit, joita kutsutaan antigeeneiksi. Nämä antigeenit määrittävät ihmisen veriryhmän. Tutkijat tutkivat probioottisten lisäravinteiden vaikutusta ihmisen veressä olevien veriryhmävasta-aineiden määrään.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, lisääkö oraalisten probioottisten lisäravinteiden ottaminen anti-A- ja anti-B-isoagglutiniinia (vasta-aineita, jotka aiheuttavat punasolujen paakkuuntumista) terveillä koehenkilöillä.
- Näiden vaikutusten esiintymistiheyden tutkiminen ja sen määrittäminen, onko probioottien ja isoagglutiniinitiittereiden välillä annos-vaste-suhdetta.
Kelpoisuus:
- Terveet aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on A-, B- tai O-verityyppiä.
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava vaihdevuodet tai heillä on ollut kohdunpoisto.
- Yksilöt eivät ole tukikelpoisia, jos he tällä hetkellä luovuttavat verihiutaleita; sinulla on ollut haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti; sinulla on ollut suuri suolistoleikkaus; olet raskaana tai voi tulla raskaaksi; sinulla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö; sinulla on ollut verisairaus tai immuunipuutos; sinulla on aiemmin ollut korkean riskin käyttäytymistä altistua HIV:lle tai hepatiitti B tai C; sinulla on diabetes; olet saanut rokotuksen viimeisen 2 kuukauden aikana, lukuun ottamatta influenssarokotetta; käytät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä; käytät tällä hetkellä antibiootteja; tai olet käyttänyt probioottisia lisäravinteita viimeisten 12 kuukauden aikana.
Design:
Tutkijat suorittavat seuraavat testit 28 viikon tutkimuksen ajan:
- Verinäytteet otetaan 2 viikon välein isoagglutiniinitiitterien määrän mittaamiseksi.
- Yksilöllisistä tuloksista riippuen verikokeita voidaan jatkaa 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6-12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Tutkittavat ottavat probioottista lisäravintoa annoksella 1-3 kaplettia päivässä 18 peräkkäisen viikon ajan seuraavan aikataulun mukaisesti:
- Ensimmäisen 6 viikon aikana koehenkilö ottaa yhden probioottitabletin päivässä.
- Toisen 6 viikon jakson aikana koehenkilö ottaa yhden probioottitabletin kahdesti päivässä.
- Kolmannen 6 viikon jakson aikana koehenkilö ottaa yhden probioottitabletin kolme kertaa päivässä.
- Kontrolliryhmän koehenkilöitä seurataan samalla tavalla, mutta he eivät käytä probioottisia lisäravinteita.
- Tulosmitta on probioottien nauttijien (tutkimushenkilöt) prosenttiosuus verrattuna kontrolliryhmän koehenkilöihin, joilla on nelinkertainen tai suurempi isoagglutiniinitiitterin nousu.
- Tutkittavat saavat seuraavan taloudellisen korvauksen: $10 per verinäyte, enintään $240, jos kaikki 24 näytettä kerätään; 100 dollaria ensimmäisen 6 viikon jakson jälkeen; 150 dollaria toisen 6 viikon jakson jälkeen; ja 200 dollaria kolmannen 6 viikon jakson jälkeen.
- Kontrollihenkilöt saavat 10 dollaria verinäytettä kohden, enintään 150 dollaria, jos kaikki 15 näytettä kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat reseptivapaasti myytäviä ravintolisiä, jotka sisältävät eläviä bakteereja. Nämä bakteerit ovat normaalisti läsnä ruoansulatuskanavassa ja voivat tarjota terveyshyötyjä, kun ne lisätään tavalliseen ruokavalioon. Yleisiä syitä probioottisten lisäravinteiden käyttöön ovat laktobasillien lisääntyminen suolistossa antibioottien ottamisen jälkeen ja tulehduksellisten suolistosairauden, laktoosi-intoleranssin ja maha-suolikanavan infektioiden hoito.
Vastasyntyneiden suolisto on steriili ja siihen tulee bakteereita ensimmäisten elinkuukausien aikana. Monilla näistä bakteereista on kalvokomponenteissaan terminaalisia sokerirakenteita, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia kuin punasoluissa olevat A- ja B-veriryhmäaineet. Vasta-aineita A- ja B-veriryhmien aineille ei ole syntymässä. Varhaisessa iässä vauvat, joiden punasoluista puuttuu A- tai B-antigeenit, tunnistavat vastaavat bakteerien antigeenit ja muodostavat vasta-aineita bakteerisokereille, jotka ristireagoivat vastaavan punasoluantigeenin kanssa. Nämä vasta-aineet tunnetaan anti-A- ja anti-B-isoagglutinineina. Ne eivät aiheuta sairauksia, mutta ovat tärkeitä yhteensopivien veriyksiköiden siirrossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurina annoksina nautitut probiootit voivat aiheuttaa korkeatiitteriisten isoagglutiniinien muodostumista. Tällä on merkitystä verihiutaleiden komponenttien siirrolle, koska koska verihiutaleiden ABO-sovitus ei ole tarpeen, luovuttajan ja vastaanottajan välillä on vähäistä ABO-yhteensopimattomuutta 10-20 %:ssa verihiutalefereesin komponenteista, jotka on siirretty valtakunnallisesti. Probiootteja käyttäviltä luovuttajilta peräisin olevat verihiutalefereesikomponentit voivat sisältää korkeatiitteriisiä isoagglutiniineja, jotka voivat aiheuttaa hemolyyttisiä reaktioita A- ja B-ryhmän vastaanottajilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää, lisääkö oraalisten probioottisten lisäravinteiden ottaminen anti-A- ja anti-B-isoagglutiniinia terveillä koehenkilöillä, (2) tutkia näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ja määrittää, onko annos-vaste-suhdetta probiootit ja isoagglutiniinitiitterit.
Tutkimushenkilöitä pyydetään ottamaan probioottista lisäravintoa annoksella 1-3 kaplettia päivässä 18 viikon ajan. Verinäytteet otetaan tänä aikana 2 viikon välein. Yksittäisistä tuloksista riippuen verikokeita voidaan jatkaa 3 kuukauden välein vuoden ajan, sitten 6-12 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Ryhmää kontrollihenkilöitä seurataan samalla tavalla, mutta he eivät käytä probioottisia lisäravinteita. Tulosmitta on probioottien nauttijien prosenttiosuus verrattuna kontrolleihin, joiden isoagglutiniinitiitteri kokee nelinkertaisen tai enemmän, kun lopullinen tiitteri on vähintään 128.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kohteiden tulee olla terveitä
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava ABC-veriryhmä A, B tai O
Laboratorioarvot kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevien ohjeiden mukaisesti:
AST/ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN; kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl (miehet ja naiset)
- Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan suostumuksensa osallistuakseen pöytäkirjaan
POISTAMISKRITEERIT:
- AB:n ABO-veriryhmä
- Nykyinen afereesin verihiutaleiden luovuttaja NIH DTM:ssä
- Nykyinen tai aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, mukaan lukien: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahalaukun ohitusleikkaus, ruokatorven poisto, gastrektomia, ohutsuolen resektio, kolektomia ja mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien haimakarsinooma
- Rokotus viimeisen 2 kuukauden aikana, paitsi influenssarokote
- Aiempi korkean riskin käyttäytyminen HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV:lle (ei suonensisäistä huumeiden käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana, ei miespuolista seksiä miesten kanssa viimeisen 5 vuoden aikana)
- Vahvistettu positiivinen testitulos anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HTLV I/Il, anti-T.pallidum, tai H BsAg.
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
- Aiempi perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
I) Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
m) Potilaat, jotka ovat käyttäneet probioottisia lisäravinteita viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset isoagglutiniinitiitterissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Annos-vastesuhde probioottiannoksen ja isoagglutiniinitiitterin huippumuutoksen välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Snelling AM. Effects of probiotics on the gastrointestinal tract. Curr Opin Infect Dis. 2005 Oct;18(5):420-6. doi: 10.1097/01.qco.0000182103.32504.e3.
- SPRINGER GF, HORTON RE, FORBES M. [Origin of anti-human blood group B agglutinins in white Leghorn chicks]. J Exp Med. 1959 Aug 1;110(2):221-44. doi: 10.1084/jem.110.2.221.
- SPRINGER GF, ANSELL N, BRANDES W, NORRIS RF. Relation of blood group specific substances from bacilli and a higher plant to hemagglutinin formation. Bibl Haematol. 1958;7:190-5. doi: 10.1159/000427094. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090135
- 09-CC-0135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottinen lisäosa
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat