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プロバイオティクスの摂取と同種凝集素力価

2017年10月5日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

バックグラウンド：

  • プロバイオティクスは、人間の消化や一般的な健康に有益な生きたバクテリアを含む経口栄養補助食品です。 プロバイオティクスは、錠剤、粉末、または液体のサプリメントとして入手でき、ヨーグルトを補うためによく使用されます. ほとんどのスーパーマーケットで処方箋なしで購入できます。
  • プロバイオティック サプリメントのバクテリアは、通常、その表面に糖物質を発現します。 これらの糖物質は、抗原と呼ばれる A 型および B 型の血液型の糖に似ています。 これらの抗原は、人の血液型を決定します。 研究者は、人の血液中に存在する血液型抗体の量に対するプロバイオティック サプリメントの効果を研究しています。

目的:

  • 経口プロバイオティック サプリメントの摂取が、健康な被験者の抗 A および抗 B 同種凝集素 (赤血球を凝集させる抗体) を増加させるかどうかを判断する.
  • これらの効果の頻度を研究し、プロバイオティクスと同種凝集素力価との用量反応関係があるかどうかを判断します。

資格:

  • A型、B型、O型の血液型を持つ18歳以上の健康な成人。
  • 女性の参加者は、閉経を経験しているか、子宮摘出術を受けている必要があります。
  • 現在血小板を提供している個人は不適格です。潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴がある;大規模な腸の手術を受けている;妊娠している、または妊娠する可能性がある;出血または凝固障害がある;血液疾患または免疫不全の病歴がある; HIVまたはB型またはC型肝炎にさらされる危険性の高い行動の歴史がある;糖尿病;インフルエンザワクチンを除いて、過去2か月以内に予防接種を受けました。現在、免疫抑制剤を服用しています。現在抗生物質を服用しています。または過去12か月以内にプロバイオティクスサプリメントを摂取した.

デザイン：

  • 研究者は、28 週間の研究を通じて以下のテストを実施します。

    • 同種凝集素力価の量を測定するために、2週間ごとに血液サンプルを採取します。
    • 個々の結果に応じて、3 か月ごとに 1 年間、その後 6 ～ 12 か月ごとに最長 5 年間、継続的な血液検査を行うことができます。

  • 研究対象は、次のスケジュールに従って、18週間連続して、1日あたり1〜3カプレットの用量でプロバイオティックサプリメントを摂取します。

    • 最初の 6 週間の期間中、被験者は毎日 1 つのプロバイオティクス タブレットを服用します。
    • 2 番目の 6 週間の期間中、被験者はプロバイオティクス タブレットを 1 日 2 回服用します。
    • 3 番目の 6 週間の期間中、被験者はプロバイオティクス タブレット 1 錠を 1 日 3 回服用します。
  • 対照群の被験者は同様の方法で追跡されますが、プロバイオティクスのサプリメントは摂取しません.
  • 結果の尺度は、同種凝集素力価の 4 倍以上の上昇を経験した対照群被験者に対するプロバイオティック摂取者 (研究被験者) の割合です。
  • 研究対象者は、次の金銭的補償を受け取ります。血液サンプルごとに 10 ドル、24 個のサンプルすべてが収集された場合は最大 240 ドル。最初の 6 週間の期間が終了したら $100。 2 番目の 6 週間の期間が終了した後は $150。 3 番目の 6 週間の期間が完了した後は $200。
  • 対照被験者は、血液サンプルごとに 10 ドルを受け取ります。15 のサンプルすべてが収集された場合、最大 150 ドルです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロバイオティクスは、生きたバクテリアを含む市販の栄養補助食品です。 これらの細菌は通常、消化管に存在し、通常の食事に加えると健康上の利点をもたらす可能性があります. プロバイオティクス サプリメントを摂取する一般的な理由には、抗生物質を摂取した後に腸に乳酸菌を再増殖させること、および炎症性腸疾患、乳糖不耐症、および胃腸感染症の治療を支援することが含まれます.

新生児の腸は無菌であり、生後数か月の間に細菌が定着します。 これらの細菌の多くは、赤血球に存在する A 型および B 型の血液型物質と化学的に類似した膜成分に末端糖構造を持っています。 AおよびB血液型物質に対する抗体は、出生時には存在しません。 幼い頃、赤血球に A 抗原または B 抗原がない乳児は、細菌の対応する抗原を認識し、対応する赤血球抗原と交差反応する細菌糖に対する抗体を形成します。 これらの抗体は、抗 A および抗 B 同種凝集素として知られています。 それらは病気を引き起こしませんが、適合する血液単位の輸血において重要です。

以前の研究では、プロバイオティクスを大量に摂取すると、高力価の同種凝集素の形成が引き起こされる可能性があることが示唆されています。 これは血小板成分の輸血に関連しており、血小板の ABO マッチングは必要ないため、全国的に輸血された血小板フェレーシス成分の 10 ～ 20% にドナーとレシピエントの間のマイナーな ABO 不適合が存在します。 プロバイオティクスを服用しているドナーに由来する血小板フェレーシス成分には、高力価の同種凝集素が含まれている可能性があり、グループAおよびBのレシピエントで溶血反応を引き起こす可能性があります.

この研究の目的は、(1) 経口プロバイオティック サプリメントの摂取が健康な被験者の抗 A および抗 B 同種凝集素を増加させるかどうかを判断すること、(2) これらの効果の頻度を研究し、用量反応関係があるかどうかを判断することです。プロバイオティクスと同種凝集素力価。

研究対象者は、18週間、1日あたり1〜3カプレットの用量でプロバイオティックサプリメントを摂取するよう求められます. その間、2週間ごとに採血を行います。 個々の結果に応じて、1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 ～ 12 か月ごとに最大 5 年間、継続的な血液検査を行うことができます。 対照被験者のグループも同様の方法で追跡されますが、プロバイオティック サプリメントは摂取しません。 結果の測定値は、少なくとも 128 の最終力価に関連して同種凝集素力価の 4 倍以上の上昇を経験したコントロールに対するプロバイオティック摂取者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 被験者は健康でなければなりません
    2. -被験者は18歳以上70歳以下でなければなりません
    3. -被験者はA、B、またはOのABC血液型を持っている必要があります

    4. 臨床研究への参加に関する確立されたガイドライン内の臨床検査値:

      AST/ALTがULNの2倍以下; ULN以下のクレアチニン; -ヘモグロビンが12.5 g/dL以上（男性および女性）

    5. 被験者は、プロトコルに参加するための同意に署名する意思がある必要があります

除外基準:

  1. ABのABO血液型
  2. NIH DTM における現在のアフェレーシス血小板ドナー
  3. -以下を含む胃腸疾患または手術の現在または過去の病歴：クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群、胃バイパスまたはバンディング、食道切除術、胃切除術、小腸切除術、結腸切除術、および膵臓癌を含む胃腸悪性腫瘍の病歴
  4. インフルエンザワクチンを除く、過去2か月以内のワクチン接種
  5. HIV、HBV、HCV、HTLVへの曝露の危険性の高い行動の履歴（過去5年間に静脈内薬物使用なし、過去5年間男性とのセックスなし）
  6. 抗HIV-1/2、抗HCV、抗HTLV I/II、抗T.palidum、 またはH BsAg。
  7. 出血または凝固障害の病歴
  8. 血液悪性腫瘍の病歴
  9. -遺伝性または後天性免疫不全の病歴
  10. 糖尿病（I型またはII型）
  11. 妊娠可能な女性

I) 現在免疫抑制剤を服用している者

m) 過去12ヶ月以内にプロバイオティクスサプリメントを摂取した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イソ凝集素力価の変化

二次結果の測定

結果測定
プロバイオティクス用量と同種凝集素力価のピーク変化との間の用量反応関係。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月28日

一次修了 (実際)

2011年4月6日

研究の完了 (実際)

2011年4月6日

試験登録日

最初に提出

2009年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2014年4月10日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090135
  • 09-CC-0135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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