Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk indtagelse og isoagglutinin titere

5. oktober 2017 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Baggrund:

  • Probiotika er orale kosttilskud, der indeholder levende bakterier, som kan være gavnlige for en persons fordøjelse eller generelle helbred. Probiotika er tilgængelige som tabletter, pulver eller flydende kosttilskud og bruges ofte til at supplere yoghurt. De kan købes uden recept i de fleste supermarkeder.
  • Bakterierne i probiotiske kosttilskud udtrykker almindeligvis sukkerstoffer på deres overflade. Disse sukkerstoffer ligner gruppe A og B blodgruppe sukker, kaldet antigener. Disse antigener bestemmer en persons blodgruppe. Forskere studerer effekten af ​​probiotiske kosttilskud på mængden af ​​blodgruppeantistoffer, der er til stede i en persons blod.

Mål:

  • For at afgøre, om orale probiotiske kosttilskud øger anti-A og anti-B isoagglutininer (antistoffer, der får røde blodlegemer til at klumpe sammen) hos raske forsøgspersoner.
  • At studere hyppigheden af ​​disse virkninger og afgøre, om der er et dosis-respons-forhold med probiotika og isoagglutinintitere.

Berettigelse:

  • Raske voksne, 18 år eller ældre, med blodtype A, B eller O.
  • Kvindelige deltagere skal have gennemgået overgangsalderen eller have fået foretaget en hysterektomi.
  • Enkeltpersoner er ikke berettigede, hvis de i øjeblikket donerer blodplader; har en historie med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom; har haft en større tarmoperation; er gravid eller i stand til at blive gravid; har en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse; har en historie med en blodsygdom eller immundefekt; har en historie med højrisikoadfærd for eksponering for HIV eller hepatitis B eller C; har diabetes; har modtaget vaccinationer inden for de seneste 2 måneder, med undtagelse af influenzavaccinen; tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin; tager i øjeblikket antibiotika; eller har taget probiotiske kosttilskud inden for de sidste 12 måneder.

Design:

  • Forskere vil udføre følgende test i løbet af den 28-ugers undersøgelse:

    • Blodprøver vil blive udtaget hver anden uge for at måle mængden af ​​isoagglutinintitere.
    • Afhængigt af individuelle resultater kan der foretages fortsat blodprøver hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. til 12. måned i op til 5 år.

  • Forsøgspersoner vil tage et probiotisk tilskud i en dosis på 1 til 3 kapsler om dagen i 18 på hinanden følgende uger i henhold til følgende skema:

    • I løbet af den første 6-ugers periode vil forsøgspersonen tage én probiotisk tablet dagligt.
    • I den anden 6-ugers periode vil forsøgspersonen tage en probiotisk tablet to gange dagligt.
    • I løbet af den tredje 6-ugers periode vil forsøgspersonen tage en probiotisk tablet tre gange dagligt.
  • Kontrolgruppepersoner vil blive fulgt på lignende måde, men vil ikke tage probiotiske kosttilskud.
  • Resultatmålet er procentdelen af ​​probiotiske indtagere (forsøgspersonerne) versus kontrolgruppepersoner, der oplever en fire gange eller større stigning i isoagglutinintiter.
  • Undersøgelsespersoner vil modtage følgende økonomisk kompensation: $10 pr. blodprøve, for et maksimum på $240, hvis alle 24 prøver er indsamlet; $100 efter at have gennemført den første 6-ugers periode; $150 efter at have gennemført den anden 6-ugers periode; og $200 efter at have gennemført den tredje 6-ugers periode.
  • Kontrolpersoner vil modtage $10 pr. blodprøve, for maksimalt $150, hvis alle 15 prøver er indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er håndkøbs-kosttilskud, som indeholder levende bakterier. Disse bakterier er normalt til stede i mave-tarmkanalen og kan give sundhedsmæssige fordele, når de føjes til en almindelig kost. Almindelige årsager til at tage probiotiske kosttilskud inkluderer genbefolkning af tarmen med lactobaciller efter at have taget antibiotika og medvirken til behandling af inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerance og gastrointestinale infektioner.

Nyfødtes tarm er steril og bliver koloniseret med bakterier i løbet af de første par måneder af livet. Mange af disse bakterier har terminale sukkerstrukturer på deres membrankomponenter, der kemisk ligner A- og B-blodgruppestoffer, der findes på røde blodlegemer. Antistoffer mod A- og B-blodgruppestoffer er ikke til stede ved fødslen. Tidligt i livet genkender spædbørn, der mangler A- eller B-antigener på deres røde blodlegemer, de tilsvarende antigener på bakterier og danner antistoffer mod bakterielle sukkerarter, der krydsreagerer med det tilsvarende røde blodlegeme-antigen. Disse antistoffer er kendt som anti-A og anti-B isoagglutininer. De forårsager ikke sygdom, men er vigtige ved transfusion af kompatible blodenheder.

Tidligere undersøgelser har antydet, at probiotika indtaget i store doser kan fremkalde dannelsen af ​​isoagglutininer med høj titer. Dette har relevans for transfusion af trombocytkomponenter, idet der, da ABO-matchning af blodplader ikke er nødvendig, er mindre ABO-inkompatibilitet mellem donor og modtager til stede i 10-20 % af blodpladeferesekomponenter, der transfunderes på landsplan. Blodpladeferesekomponenter afledt af donorer, der tager probiotika, kan indeholde isoagglutininer med høj titer, som kan forårsage hæmolytiske reaktioner hos gruppe A- og B-recipienter.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at bestemme, om indtagelse af orale probiotiske kosttilskud øger anti-A og anti-B isoagglutininer hos raske forsøgspersoner, (2) at undersøge hyppigheden af ​​disse virkninger og afgøre, om der er en dosis-respons sammenhæng med probiotika og isoagglutinintitere.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage et probiotisk supplement i en dosis på 1-3 kapsler om dagen i 18 uger. Der tages blodprøver hver anden uge i det tidsrum. Afhængigt af individuelle resultater kan der foretages fortsat blodprøver hver 3. måned i et år, derefter hver 6.-12. måned i op til 5 år. En gruppe kontrolpersoner vil blive fulgt på lignende måde, men vil ikke tage probiotiske kosttilskud. Resultatmålet er procentdelen af ​​probiotiske indtagere versus kontroller, der oplever en fire gange eller større stigning i isoagglutinintiter i forbindelse med en endelig titer på mindst 128.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Forsøgspersoner skal være sunde
    2. Forsøgspersoner skal være større end eller lig med 18 og under eller lig med 70 år
    3. Forsøgspersoner skal have en ABC-blodgruppe på A, B eller O

    4. Laboratorieværdier inden for etablerede retningslinjer for deltagelse i kliniske studier:

      AST/ALT mindre end eller lig med 2 gange ULN; kreatinin mindre end eller lig med ULN; hæmoglobin større end eller lig med 12,5 g/dL (mænd og kvinder)

    5. Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive samtykke for at deltage i protokollen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. ABO blodgruppe af AB
  2. Aktuel aferese-blodpladedonor i NIH DTM
  3. Nuværende eller tidligere historie med gastrointestinal sygdom eller operation, herunder: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm, gastrisk bypass eller banding, esophagectomy, gastrektomi, tyndtarmsresektion, kolektomi og enhver historie med gastrointestinal malignitet inklusive pancreascarcinom
  4. Vaccination inden for de sidste 2 måneder, med undtagelse af influenzavaccinen
  5. En historie med højrisikoadfærd for eksponering for HIV, HBV, HCV, HTLV (ingen intravenøs stofbrug i de sidste 5 år, ingen mandlig køn med mænd i de sidste 5 år)
  6. Bekræftet positivt testresultat for anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HTLV I/Il, anti-T.pallidum, eller H BsAg.
  7. Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser
  8. Historie om hæmatologisk malignitet
  9. Historie med arvelig eller erhvervet immundefekt
  10. Diabetes mellitus (type I eller II)
  11. Kvinder i den fødedygtige alder

I) Personer, der i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin

m) Forsøgspersoner, der har taget probiotikatilskud inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i isoagglutinintiter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosis-respons forhold mellem probiotisk dosis og maksimal ændring i isoagglutinintiter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (SKØN)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

10. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090135
  • 09-CC-0135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner