D-Dimer 유도 경구용 항응고제 치료(OAT) (DDOAT2006)
2009년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Bonn
정맥 혈전색전증의 이차 예방 확장을 위한 D-Dimer 유도 전략의 안전성 및 유효성 - 전향적 및 무작위 관리 시험
이 임상 시험은 D-Dimer 테스트가 전향적, 무작위 및 제어 설계를 사용하여 이유 없는 심부 정맥 혈전증(DVT) 에피소드 후 환자의 OAT 기간을 조정하는 데 성공적으로 사용될 수 있다는 가설을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심부 정맥 혈전증(DVT)의 첫 번째 에피소드 후 재발 위험이 상대적으로 높으며 임상 결과가 중요합니다.
따라서 경구용 항응고제 치료(OAT)를 사용하는 이차 예방은 일반적으로 이러한 환자에서 확립됩니다.
이 치료는 재발 위험을 매우 효과적으로 감소시키지만 출혈 위험을 증가시킵니다.
주요 출혈 합병증은 ~2% 환자-년에서 예상될 수 있습니다.
따라서 현재 권장 사항은 OAT를 3~12개월의 기간으로 제한합니다.
그러나 OAT를 중단한 후 원인 없는 DVT의 초기 에피소드가 있는 환자의 ~10%는 1년 이내에 재발성 이벤트가 발생합니다.
이 환자 그룹은 연장된 OAT로 혜택을 볼 수 있습니다.
2개의 독립적인 관찰 연구 결과에 따르면 OAT 중단 후 D-Dimer 수치가 증가한 환자에서 재발 위험이 유의하게 더 높았습니다.
D-Dimer는 섬유소 형성 후 섬유소 용해를 나타내는 바이오마커입니다.
이러한 데이터를 바탕으로 우리는 D-Dimer 테스트가 이유 없는 DVT 에피소드 후 환자의 OAT 기간을 조정하는 데 성공적으로 사용될 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 임상 시험은 전향적, 무작위 및 통제 설계를 사용하여 이 가설을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
- 모병
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
연락하다:
- Bernd Poetzsch, Professor
- 이메일: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
-
수석 연구원:
- Bernd Poetzsch, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록하려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 이유 없는 VTE 또는 경미한 일시적인 위험 요인 동안 VTE의 객관적으로 확인된 첫 번째 에피소드가 있습니다. 경미한 일시적인 위험 요소에는 6주간의 에스트로겐 요법, 장기간의 항공 여행(즉, > 6시간), 임신, 덜 두드러진 다리 부상 또는 부상이나 외과적 개입 없이 움직이지 못하는 것이 포함됩니다.
- 최소 3개월 동안 경구용 항응고제 치료를 받을 예정
- 기꺼이 무작위화
- 연구의 전체 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- OAT에 대한 금기(즉, 두개내 출혈, 지주막하 출혈, 출혈성 뇌졸중)
- 18세 미만
- 장기간 OAT를 필요로 하는 항인지질 항체 또는 기타 혈전성 위험 인자(즉, 항트롬빈 결핍, 유전성 PC 결핍)의 존재
- 환자 순응도 저하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구용 항응고제
실험적 개입: 일상적인 2차 예방이 끝난 후 높은 혈장 D-Dimer 수치를 보이는 VTE 환자의 OAT 연장.
|
Phenprocoumon 3mg, 정제, INR 조정됨
와파린-나트륨 5mg, 정제, INR 조정됨
|
|
간섭 없음: 2
대조군: 일상적인 2차 예방이 끝난 후 VTE 환자의 OAT 중단 및 위험 상황에서 저분자량 헤파린 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적으로 기록된 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 발생률 및 중증도
기간: 환자당 개입 기간(24개월)
|
환자당 개입 기간(24개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 측정한 OAT 유발 출혈과 관련된 징후 및 증상의 발생률 및 중증도.
기간: 환자당 개입 기간(24개월)
|
환자당 개입 기간(24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DDOAT2006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .