D-Dimer Guided Oral Anticoagulant Treatment (OAT) (DDOAT2006)
7. mai 2009 oppdatert av: University Hospital, Bonn
Sikkerhet og effekt av en D-Dimer-veiledet strategi for utvidelse av sekundær profylakse av venøs tromboembolisme - en prospektiv og randomisert behandlingsforsøk
Denne kliniske studien vil undersøke hypotesen om at D-Dimer-testing med hell kan brukes til å skreddersy varigheten av OAT hos pasienter etter en uprovosert episode av dyp venetrombose (DVT) ved å bruke et prospektivt, randomisert og kontrollert design.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en første episode med akutt dyp venetrombose (DVT) er risikoen for tilbakefall relativt høy og kliniske konsekvenser er viktige.
Derfor etableres vanligvis sekundærprofylakse ved bruk av oral antikoagulantbehandling (OAT) hos disse pasientene.
Denne behandlingen reduserer meget effektivt risikoen for tilbakefall, men induserer en økt risiko for blødning.
Store blødningskomplikasjoner kan forventes i ~2 % pasientår.
Derfor begrenser gjeldende anbefalinger OAT til en periode på 3 til 12 måneder.
Etter seponering av OAT vil imidlertid ~10 % av pasientene med en første episode av uprovosert DVT utvikle en tilbakevendende hendelse innen 1 år.
Denne pasientgruppen kan ha nytte av forlenget OAT.
Resultatene fra 2 uavhengige observasjonsstudier viste en signifikant høyere risiko for tilbakefall hos pasienter som viste økte nivåer av D-Dimer etter seponering av OAT.
D-Dimer er en biomarkør som indikerer fibrindannelse etterfulgt av fibrinolyse.
Basert på disse dataene antar vi at D-Dimer-testing med hell kan brukes til å skreddersy varigheten av OAT hos pasienter etter en uprovosert episode av DVT.
Denne kliniske studien vil undersøke denne hypotesen ved å bruke et prospektivt, randomisert og kontrollert design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Bernd Poetzsch, Professor
- E-post: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Bernd Poetzsch, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli registrert i denne studien må pasienter:
- har en objektivt bekreftet første episode av uprovosert VTE eller VTE under en mindre forbigående risikofaktor. Mindre forbigående risikofaktorer inkluderer 6 uker med østrogenbehandling, langvarig flyreise (dvs. > 6 timer), graviditet, mindre markerte benskader eller immobilisering uten skade eller kirurgisk inngrep
- planlegges å motta oral antikoagulantbehandling i minst 3 måneder
- være villig til å bli randomisert
- være villig til å delta i hele studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- kontraindikasjoner mot OAT (dvs. intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, hemorragisk hjerneslag)
- alder < 18 år
- tilstedeværelse av antifosfolipidantistoffer eller andre trombofile risikofaktorer som krever langvarig OAT (dvs. antitrombinmangel, arvelig PC-mangel)
- dårlig pasientcompliance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: orale antikoagulantia
Eksperimentell intervensjon: Forlengelse av OAT hos VTE-pasienter som viser høye plasmanivåer av D-Dimer etter avsluttet rutinemessig sekundærprofylakse.
|
Phenprocoumon 3 mg, tablett, INR justert
Warfarin-Natrium 5 mg, tablett, INR justert
|
|
Ingen inngripen: 2
Kontroll: Seponering av OAT hos VTE-pasienter etter avsluttet rutinemessig sekundærprofylakse og mottagelse av lavmolekylært heparin i risikosituasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av objektivt dokumentert dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
Tidsramme: Varighet av intervensjon per pasient (24 måneder)
|
Varighet av intervensjon per pasient (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer assosiert med OAT-indusert blødning målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala.
Tidsramme: Varighet av intervensjon per pasient (24 måneder)
|
Varighet av intervensjon per pasient (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDOAT2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .