D-dimeeriohjattu oraalinen antikoagulanttihoito (OAT) (DDOAT2006)
torstai 7. toukokuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Bonn
D-dimeeriohjatun strategian turvallisuus ja tehokkuus laskimotromboembolian sekundaarisen ennaltaehkäisyn laajentamiseksi – tulevaisuuden ja satunnaistetun hoitokokeilu
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan D-dimeeritestausta voidaan menestyksekkäästi käyttää OAT:n keston räätälöimiseen provosoimattoman syvän laskimotromboosin (DVT) jälkeen käyttämällä prospektiivista, satunnaistettua ja kontrolloitua suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ensimmäisen jakson jälkeen uusiutumisen riski on suhteellisen korkea ja kliiniset seuraukset ovat tärkeitä.
Siksi näille potilaille määrätään yleensä toissijainen profylaksi, jossa käytetään oraalista antikoagulanttihoitoa (OAT).
Tämä hoito vähentää erittäin tehokkaasti uusiutumisen riskiä, mutta lisää verenvuotoriskiä.
Vakavia verenvuotokomplikaatioita voidaan odottaa noin 2 %:n potilasvuosien kuluttua.
Siksi nykyiset suositukset rajoittavat OAT:n ajanjaksoksi 3–12 kuukautta.
OAT-hoidon lopettamisen jälkeen noin 10 %:lle potilaista, joilla on alkuvaiheessa provosoimaton syvänlaskimotauti, kehittyy uusi tapahtuma vuoden sisällä.
Tämä potilasryhmä voi hyötyä pitkittyneestä OAT:sta.
Kahden riippumattoman havainnointitutkimuksen tulokset osoittivat merkittävästi korkeamman uusiutumisriskin potilailla, joilla oli kohonnut D-dimeerin taso OAT-hoidon lopettamisen jälkeen.
D-dimeeri on biomarkkeri, joka osoittaa fibriinin muodostumisen, jota seuraa fibrinolyysi.
Näiden tietojen perusteella oletamme, että D-dimeeritestausta voidaan menestyksekkäästi käyttää OAT:n keston räätälöimiseen potilailla provosoimattoman DVT-jakson jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus tutkii tätä hypoteesia käyttämällä prospektiivista, satunnaistettua ja kontrolloitua suunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
- Rekrytointi
- Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Poetzsch, Professor
- Sähköposti: bernd.poetzsch@ukb.uni-bonn.de
-
Päätutkija:
- Bernd Poetzsch, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden tulee:
- sinulla on objektiivisesti vahvistettu ensimmäinen provosoimaton laskimotromboembolia tai laskimotromboembolia pienen ohimenevän riskitekijän aikana. Pieniä ohimeneviä riskitekijöitä ovat 6 viikon estrogeenihoito, pitkittynyt lentomatka (eli yli 6 tuntia), raskaus, vähemmän merkittävät jalkavammat tai immobilisaatio ilman vammoja tai kirurgisia toimenpiteitä
- suun kautta otettavaa antikoagulanttihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- olla valmis satunnaistetuiksi
- olla valmis osallistumaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- vasta-aiheet OAT:tä vastaan (eli kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, verenvuoto)
- ikä < 18 vuotta
- antifosfolipidivasta-aineiden esiintyminen tai mikä tahansa muu pitkäaikaista OAT:tä vaativa trombofiilinen riskitekijä (eli antitrombiinin puutos, perinnöllinen PC-puutos)
- huono potilaiden hoitomyöntyvyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oraaliset antikoagulantit
Kokeellinen interventio: OAT:n laajentaminen laskimotromboemboliapotilailla, joilla on korkea D-dimeerin plasmapitoisuus rutiininomaisen sekundaarisen profylaksian päättymisen jälkeen.
|
Fenprokumoni 3 mg, tabletti, INR säädetty
Warfarin-Natrium 5 mg, tabletti, INR säädetty
|
|
Ei väliintuloa: 2
Kontrolli: OAT-hoidon lopettaminen laskimotromboemboliapotilailla rutiininomaisen sekundaariprofylaksin päätyttyä ja pienen molekyylipainon hepariinin saamisen jälkeen riskitilanteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisesti dokumentoidun syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Intervention kesto potilasta kohti (24 kuukautta)
|
Intervention kesto potilasta kohti (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OAT:n aiheuttamaan verenvuotoon liittyvien merkkien ja oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla.
Aikaikkuna: Intervention kesto potilasta kohti (24 kuukautta)
|
Intervention kesto potilasta kohti (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Poetzsch, Professor, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDOAT2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .